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1. 9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
   1. (1) 開放隅角緑内障の患者

      眼圧の亢進により、緑内障が増悪することがある。,

   2. (2) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者

      免疫機能抑制作用により、感染症が増悪することがある。,

   3. (3) 結核性疾患の患者

      免疫機能抑制作用により、結核性疾患が増悪することがある。

   4. (4) 消化性潰瘍の患者

      胃酸分泌の亢進、肉芽組織増殖抑制作用により、潰瘍が増悪又は治癒が遅れることがある。

   5. (5) 精神病の患者

      中枢神経系に影響し、精神病が増悪することがある。

   6. (6) 単純疱疹性角膜炎の患者

      免疫機能抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪することがある。

   7. (7) 後嚢白内障の患者

      水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪することがある。,

   8. (8) 高血圧症の患者

      水及び電解質代謝作用により、高血圧症が増悪することがある。

   9. (9) 電解質異常のある患者

      電解質代謝作用により、電解質異常が増悪することがある。

   10. (10) 血栓症の患者

       血液凝固促進作用により、血栓症が増悪することがある。

   11. (11) 最近行った内臓の手術創のある患者

       創傷治癒（組織修復）が障害されることがある。

   12. (12) 急性心筋梗塞を起こした患者

       副腎皮質ホルモン剤で心破裂を起こしたとの報告がある。

2. 9.1.2 感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）

   免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。,

3. 9.1.3 糖尿病の患者

   糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。

4. 9.1.4 骨粗鬆症の患者

   骨形成の抑制、骨からのカルシウム排泄の増加により、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。

5. 9.1.5 甲状腺機能低下のある患者

   副腎皮質ホルモン剤の血中からの半減時間が長くなるとの報告があり、副作用があらわれるおそれがある。

6. 9.1.6 脂肪肝の患者

   脂肪分解・再分布作用により、肝臓への脂肪沈着を増大させ、脂肪肝が増悪するおそれがある。

7. 9.1.7 脂肪塞栓症の患者

   副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、脂肪塞栓症が起こるとの報告があり、症状が増悪するおそれがある。

8. 9.1.8 重症筋無力症の患者

   蛋白異化作用により、使用当初、一時症状が増悪するおそれがある。

9. 9.1.9 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者

   本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。,

10. 9.1.10 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者

    褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。

1. 9.2.1 腎不全の患者

   薬物の排泄が遅延するため、体内蓄積により副作用があらわれるおそれがある。

1. 9.3.1 肝硬変の患者

   代謝酵素の活性低下等により、副作用があらわれるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されており、また、新生仔に副腎不全を起こすことがある。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することがある。

1. 9.7.1 観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。幼児・小児の発育抑制があらわれることがある。
2. 9.7.2 長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

1. 11.1.1 誘発感染症、感染症の増悪 （0.1～5％未満）

   B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。,,,

2. 11.1.2 続発性副腎皮質機能不全、糖尿病（頻度不明）、急性副腎不全（0.1～5％未満）
3. 11.1.3 消化性潰瘍（0.1～5％未満）、膵炎（頻度不明）

   胃潰瘍等の消化性潰瘍があらわれることがある。

4. 11.1.4 精神変調（0.1～5％未満）、うつ状態、痙攣、錯乱（頻度不明）

5. 11.1.5 骨粗鬆症、ミオパシー（0.1～5％未満）、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死（頻度不明）

6. 11.1.6 緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

   ,

7. 11.1.7 血栓症（0.1％未満）

8. 11.1.8 再生不良性貧血、無顆粒球症^1),2) （0.1％未満）
9. 11.1.9 幼児・小児の発育抑制（頻度不明）

   ,

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン（種痘等）を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。
2. 15.1.2 免疫機能が抑制されている可能性のある患者に対し本剤を投与する場合は、以下の点を患者に伝えること。,,,
   • 水痘、麻疹等に感染する危険性があること。
   • 感染した場合は医療機関を受診すること。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   プラデスミン配合錠とセレスタミン配合錠を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（ベタメタゾンとして0.5mg、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩として4mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

   • ・ベタメタゾン

     

     薬物動態パラメータ

     	投与量 （mg）	AUC0-48 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
     プラデスミン 配合錠	0.5	30.3±6.9	3.3±0.5	2.4±0.5	9.7±9.0
     セレスタミン 配合錠	0.5	29.2±4.8	3.2±0.4	2.6±0.6	9.0±6.5
     （平均±標準偏差、n=14）

     血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

   • ・d-クロルフェニラミンマレイン酸塩

     

     薬物動態パラメータ

     	投与量 （mg）	AUC0-48 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
     プラデスミン 配合錠	4	195.9±27.9	10.0±1.8	3.3±0.6	19.0±11.2
     セレスタミン 配合錠	4	184.6±34.6	9.4±1.5	3.1±0.4	21.2±9.4
     （平均±標準偏差、n=14）

     血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

1. 18.1.1 ベタメタゾン

   ベタメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている⁴⁾。

2. 18.1.2 d-クロルフェニラミンマレイン酸塩

   d-クロルフェニラミンマレイン酸塩はヒスタミンH₁受容体遮断薬である。H₁受容体を介するヒスタミンによるアレルギー性反応（毛細血管の拡張と透過性亢進、気管支平滑筋の収縮、知覚神経終末刺激による瘙痒、など）を抑制する。d体である^5),6)。