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PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 17.1.1 国内二重盲検比較試験

   プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、3～4週間投与により、前立腺肥大に伴う排尿困難、頻尿、残尿感等の自覚症状及び残尿に対するオオウメガサソウエキス・ハコヤナギエキス等配合錠^注1)の有効性と安全性が確認されている^1),2)。
   副作用発現頻度は、薬剤投与群で2.9%（2/68例）であった。副作用は、食欲不振1.5%（1/68例）、異常感・そう痒症1.5%（1/68例）であった。

   注1) オオウメガサソウエキス0.5mg、ハコヤナギエキス0.5mg、セイヨウオキナグサエキス0.5mg、スギナエキス1.5mg、小麦胚芽油15mg製剤

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   前立腺肥大症57例を対象に国内3施設でエルサメットS配合錠の臨床試験を実施した。その結果、投与4～6週後における有効性評価症例44例に対する有効性は「有効」以上43.2%（19/44例）、「やや有効」以上68.2%（30/44例）であった^3),4)。
   安全性検討症例53例のうち、副作用が報告されたのは4例（7.5%）6件であり、その内訳は食欲低下、胃部不快感、胃のムカツキ等であった。
   また、臨床検査は51例に実施されたが、本剤に起因すると考えられる臨床検査値の異常変動は認められなかった。

前立腺肥大症患者において、前立腺の炎症は過形成や症状の進行に関与しており、また、膀胱の慢性虚血による酸化ストレスも、排尿筋過活動による蓄尿症状の原因となっている。抗炎症作用や抗酸化作用により、前立腺肥大症における排尿障害を改善すると推察される⁵⁾。

下部尿路閉塞ラットにおいて蓄尿時の自発性膀胱収縮を抑制し⁶⁾、頻尿を改善する⁵⁾。膀胱炎ラットにおいて膀胱容量を増大させ、残尿量を減少させる⁶⁾。
また、前立腺肥大症患者において尿道抵抗を低下させ、膀胱平滑筋の緊張を高めることにより、尿排出を円滑化する⁷⁾。

各配合成分の協力作用により、ラット足蹠のカラゲニン浮腫を抑制する⁸⁾。また、前立腺肥大症患者の膀胱鏡所見において、前立腺部の浮腫、膀胱粘膜の炎症の減退が認められている⁹⁾。

オオウメガサソウエキス、ハコヤナギエキス及びスギナエキスはスーパーオキシド及びヒドロキシラジカル消去作用を、セイヨウオキナグサエキスはヒドロキシラジカル消去作用を有する⁸⁾。

製剤より抽出したエキスをラットに皮下又は経口投与した場合、前立腺の重量抑制がみられる¹⁰⁾。