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微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

使用時には、感染に対する配慮をすること。

残液は使用しないこと。

各放射性元素（⁶⁵Zn、⁵⁴Mn、⁶⁴Cu、¹²⁵I、⁵⁹Fe）を含むマンガン20μmol配合微量元素製剤^注3)をラットに静脈内投与した時、速やかな血中からの消失と臓器への分布がみられた³⁾。また、ラットに0.4mL/kgを7日間静脈内投与した実験では主要臓器中への元素の蓄積はみられなかった⁴⁾。

各放射性元素（⁶⁵Zn、⁵⁴Mn、⁶⁴Cu、¹²⁵I、⁵⁹Fe）を含むマンガン20μmol配合微量元素製剤^注3)をラットに静脈内投与した時、主な排泄経路は、ヨウ素は尿中、他の元素は糞中であった³⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（一般臨床成績）

   マンガン20μmol配合微量元素製剤^注4)を用いた臨床試験成績は次のとおりである。

   高カロリー輸液法による栄養補給を2週間以上行った食道癌、胃癌等の患者180例に対し、微量元素製剤を2～4週間高カロリー輸液剤に添加して投与した。血漿中微量元素濃度の基準濃度範囲内維持効果により評価した結果、有効率は78.3%（141/180例）であった。副作用は微量元素製剤との因果関係は明らかではないが、1例の好酸球増多が認められた⁵⁾。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験（長期臨床試験）

   マンガン20μmol配合微量元素製剤^注4)を用いた臨床試験成績は次のとおりである。

   高カロリー輸液法による栄養補給を8週間以上行ったクローン病、短腸症候群、食道癌等の患者19例に対し、最初の4週間を微量元素無投与期間とし、その後4～8週間微量元素製剤を高カロリー輸液剤に添加して投与した。その結果、微量元素無投与時での血漿中微量元素の低下傾向が微量元素製剤投与により基準値内に回復、維持されることが明らかとなった。微量元素製剤の有効率は89.5%（17/19例）で、副作用は認められなかった⁶⁾。
   
   

   注4) マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤
   
   

1. 17.2.1 特別調査（長期：1年以上）

   マンガン1μmol配合微量元素製剤^注5)を投与されている在宅中心静脈栄養法施行中の患者20症例について血中の微量元素濃度を調査した。1年以上（最長2年4ヵ月）の投与患者において、全血中のマンガン濃度、血清中の鉄、亜鉛及び銅濃度の平均値が基準濃度範囲内に維持されていた症例の割合は、マンガン：78.9%（15/19例）、鉄：68.4％（13/19例）、亜鉛：81.8％（9/11例）、銅：89.5％（17/19例）であった。

   また、本調査において全血中マンガン濃度は長期間の投与でも上昇する傾向は認められなかった⁷⁾。

2. 17.2.2 特別調査（長期：1カ月以上）

   1カ月以上の長期にわたりマンガン1μmol配合微量元素製剤^注5)が投与される高カロリー静脈栄養輸液療法の患者を対象とし、長期投与における有効性を調査した結果、有効率は99.3%（266/268例）であった⁸⁾。
   
   

   注5) マンガン1μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

本剤は亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素を含有し、高カロリー静脈栄養輸液に添加して微量元素を補給する。

微量元素欠乏ラット及び正常ラットに、1週間、マンガン20μmol配合微量元素製剤^注6)を添加した高カロリー輸液施行群と微量元素製剤を添加しない高カロリー輸液施行群における微量元素製剤の補給効果を比較検討した。その結果、微量元素製剤を添加しない群では血漿あるいは組織中の微量元素濃度は低下し、また微量元素欠乏に基づくと考えられる貧血症状、アルカリフォスファターゼ活性の低下、トリヨードチロニン及びチロキシン濃度の低下などが認められたが、微量元素製剤を添加した群ではこれらの変化は正常レベルに回復あるいは回復する傾向が認められた⁹⁾。