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1. 9.1.1 骨髄機能抑制のある患者

   ,

2. 9.1.2 感染症を合併している患者（水痘又は帯状疱疹の患者を除く）

   免疫機能を抑制するので、感染症を増悪させるおそれがある。,

腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）で、妊娠9日目にアクチノマイシンD 150、200μg/kgを1回腹腔内投与した際に胎児に脳水腫を主とする神経系の異常がみられており、胎児死亡率も対照群に比べて有意に高いことが示されている。

授乳しないことが望ましい。

副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。

1. 11.1.1 骨髄抑制（頻度不明）

   再生不良性貧血、無顆粒球症、汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血があらわれることがある。また、骨髄機能が抑制された結果、感染症（敗血症等）、発熱性好中球減少症があらわれることがある。,

2. 11.1.2 アナフィラキシー、呼吸困難（いずれも頻度不明）
3. 11.1.3 肝静脈閉塞症（頻度不明）

   血管内凝固、多臓器不全、肝腫大、腹水等を伴う重篤な肝障害があらわれることがある。

4. 11.1.4 播種性血管内凝固症候群（DIC）（頻度不明）
5. 11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）

1. 14.1.1 本剤1バイアルにつき1.1mLの注射用水（保存剤を含まないもの）を加え、溶解する。この溶解液は、1mL中にアクチノマイシンDを約0.5mg含有する。1.1mLの生理食塩液では完全に溶解せず白濁するので、必ず注射用水で溶解すること。
2. 14.1.2 必ず用時調製し、使用されなかった薬液は廃棄すること。

1. 14.2.1 本剤は静脈内投与にのみ使用すること。
2. 14.2.2 静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与すること。

1. 15.2.1 動物実験（ラット、腹腔内投与）で、精子形成の抑制を認めたとの報告がある。
2. 15.2.2 動物実験（ラット、腹腔内投与）で、腹腔に間葉性腫瘍が発生したとの報告がある。

1. 16.1.1 単回投与

   成人悪性黒色腫患者3例に³H-標識アクチノマイシンD 10、15μg/kgを静注した場合の血中半減期は、約36時間であった¹⁾ （外国人データ）。

アクチノマイシンDは生体内においてほとんど代謝されない¹⁾ （外国人データ）。

成人悪性黒色腫患者1例にアクチノマイシンD 10μg/kgを静注したところ、投与後9日間の尿中及び糞中回収率は、それぞれ20%、14%であった¹⁾ （外国人データ）。

• 〈ウイルムス腫瘍〉
  1. 17.1.1 国内一般臨床試験

     本剤と腎腫瘍剔除術又は腎腫瘍剔除術及び放射線照射療法による治療を行った結果、81.0%（17/21例）の有効率を得た。

• 〈絨毛上皮腫、破壊性胞状奇胎〉
  1. 17.1.2 国内一般臨床試験

     本剤単独で治療を行った結果、95.5%（21/22例）の有効率を得た。また、本剤とメトトレキサート等の併用で治療を行った結果、72.1%（31/43例）の有効率を得た。

本剤がDNAと結合することで、RNA polymeraseによるDNAの転写反応が抑制されると考えられている^2),3) 。

動物実験（マウス、ラット等）で、アクチノマイシンDは吉田肉腫、Ehrlich腹水癌、Krebs 2腹水癌、Sarcoma 180腹水癌、Leukemia 1210、Methylcholanthrene肉腫、乳癌及び移植性ウイルムス腫瘍等に対して抗腫瘍効果を有することが認められている^4),5),6),7) 。

アクチノマイシンDはHeLa細胞に対して核毒として作用し、細胞変性効果を示すことが認められている⁸⁾ （in vitro）。