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インドメタシンパップ70mg「ハラサワ」

添付文書番号

2649719S1363_2_05

企業コード

630111

作成又は改訂年月

2024年10月改訂(第2版)
2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮吸収型鎮痛消炎剤

承認等

インドメタシンパップ70mg「ハラサワ」

販売名コード

YJコード

2649719S1363

販売名英語表記

INDOMETACIN PAP 70mg「HARASAWA」

販売名ひらがな

いんどめたしんぱっぷ70mg「はらさわ」

承認番号等

承認番号

30200AMX00735000

販売開始年月

1997年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

2年

一般的名称

インドメタシン貼付剤

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発するおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

インドメタシンパップ70mg「ハラサワ」

有効成分
(1枚中)
  日局 インドメタシン 70mg
添加剤  アクリル酸デンプン300、1,3-ブチレングリコール、l -メントール、カオリン、クロタミトン、酸化チタン、ジブチルヒドロキシトルエン、酒石酸、水酸化アルミナマグネシウム、ゼラチン、D-ソルビトール液、ヒマシ油、ポリアクリル酸部分中和物、メタクリル酸・アクリル酸n-ブチルコポリマー、メタリン酸ナトリウム、モノオレイン酸ソルビタン、ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

インドメタシンパップ70mg「ハラサワ」

色・剤形白色~淡黄色の膏体を不織布に展延したもので、わずかに芳香がある。
1枚の大きさ10cm×14cm
1枚の膏体重量14g
識別コードHPC-014

4. 効能・効果

  • 下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
    • 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

6. 用法・用量

1日2回患部に貼付する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
  2. 8.2 慢性疾患(変形性関節症等)に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 気管支喘息のある患者(アスピリン喘息又はその既往歴のある患者は除く)

    重症喘息発作を誘発するおそれがある。

  2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

    感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 妊婦

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

0.1%未満

皮膚

発赤、そう痒、発疹、かぶれ

ヒリヒリ感、腫脹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
  2. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
  3. 14.1.3 必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

酸性非ステロイド抗炎症薬であり、炎症のケミカルメディエーターであるプロスタグランジンの生合成を阻害することによって抗炎症作用、解熱および鎮痛作用を現す1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

インドメタシン(Indometacin)

化学名

[1-(4-Chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methyl-1H-indol-3-yl]acetic acid

分子式

C19H16ClNO4

分子量

357.79

性状

白色~淡黄色の微細な結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール(95)又はジエチルエーテルにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
光によって着色する。
結晶多形が認められる。

化学構造式

融点

155~162℃

22. 包装

560枚(7枚入×80袋)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

原沢製薬工業株式会社

〒108-0074 東京都港区高輪三丁目19番17号

TEL 03-3441-5191 FAX 03-5475-5485

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

原沢製薬工業株式会社

東京都港区高輪三丁目19番17号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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