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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

   蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 急性散在性脳脊髄炎（頻度不明）

   通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる^1),2) 。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 脳炎・脳症（頻度不明）

   発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 けいれん（頻度不明）

   通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。

5. 11.1.5 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤の溶解は接種直前に行うこと。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
   6. (6) 本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなる。所要量を吸引後、残液がある場合でも速やかに残液は処分すること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（小児）³⁾

   生後6か月以上90か月未満の健康小児123例を対象に、3歳未満には本剤0.25mL、3歳以上には本剤0.5mLを、1～4週間の間隔で2回、6～12か月をおいて1回、皮下接種した。
   2回接種後の抗体陽転率は99.2%（121/122例）、接種後平均中和抗体価（log₁₀）は2.4±0.5であった。また、3回接種後の抗体陽転率は100%（122/122例）、接種後平均中和抗体価（log₁₀）は3.8±0.3であった。
   副反応は39.8%（49/123例）に認められた。その主なものは、発熱18.7%（23/123例）、咳嗽11.4%（14/123例）、鼻漏9.8%（12/123例）、注射部位紅斑8.9%（11/123例）であり、これらの副反応のほとんどは接種3日後までにみられた。

1. 17.2.1 国内臨床研究（小児）

   第1期追加接種及び第2期接種における免疫原性及び副反応発生状況を検討した⁴⁾ 。
   第1期初回接種でマウス脳由来日本脳炎ワクチンを2回接種された4～9歳の小児81例に本剤0.5mLを1回接種したところ、平均中和抗体価（log₁₀）の上昇（接種前：2.0±0.5→接種後：3.8±0.5）がみられた。副反応発現頻度は9.9%（8/81例）であり、認められた副反応は、注射部位紅斑、注射部位腫脹各2.5%（2/81例）、発疹、咳嗽、嘔吐、下痢、鼻汁各1.2%（1/81例）であった。
   第1期にマウス脳由来ワクチンを3回接種された7～13歳の小児161例に本剤0.5mLを1回接種したところ、平均中和抗体価（log₁₀）の上昇（接種前：2.6±0.5→接種後：3.7±0.3）がみられた。副反応発現頻度は18.6%（30/161例）であり、主な副反応は、注射部位紅斑10.6%（17/161例）、注射部位腫脹8.7%（14/161例）であった。
   第1期に本剤を3回接種された7～12歳の小児46例に本剤0.5mLを1回接種したところ、平均中和抗体価（log₁₀）の上昇（接種前：3.1±0.4→接種後：3.9±0.3）がみられた。副反応発現頻度は21.7%（10/46例）であり、認められた副反応は、注射部位紅斑13.0%（6/46例）、注射部位腫脹6.5%（3/46例）、発熱4.3%（2/46例）、咳嗽、頭痛各2.2%（1/46例）であった。

日本脳炎ウイルスは、ウイルスに感染したコガタアカイエカの穿刺により感染する。本ウイルスは局所のリンパ組織で増殖した後、ウイルス血症を起こし、血液脳関門を通って中枢神経系に運ばれると、日本脳炎を発症すると考えられている。あらかじめ本剤の接種により、日本脳炎ウイルスに対する能動免疫、特に中和抗体による液性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。

受動免疫したマウスへの感染実験では、血中に10倍の中和抗体価があれば、10⁵MLD₅₀（50％マウス致死量）の日本脳炎ウイルス感染を防御するとの成績が示されている。蚊の1回の穿刺により、注入されるウイルスは10³～10⁴MLD₅₀とされている。これらの成績から、血中に10倍の中和抗体価があると、ウイルス感染が阻止されるものと考えられている⁵⁾ 。