医療用医薬品 詳細表示

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
   6. (6) 本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなる。所要量を吸引後、残液がある場合でもすみやかに残液は処分すること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

1. 17.1.1 国内臨床試験（初回免疫）

   ジフテリア及び破傷風の既往歴及び予防接種歴のない生後3月から1歳11か月までの健康乳児60例を対象に、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを0.5mLずつ4週間隔で2回皮下接種した¹⁾ 。沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種前の血中ジフテリア抗毒素量、破傷風抗毒素量は接種全例が0.003IU/mL未満であったが、接種完了後4週に抗毒素測定を実施した全例（57例）で、ジフテリア抗毒素量、破傷風抗毒素量ともに0.01IU/mL以上であった。
   沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種後に認められた副反応は次のとおりであった。

   	1回目	2回目
   副反応発現例数	3例（5.0%）	4例（6.7%）
   主な副反応
   発熱（≧37.5℃）	3例（5.0%）	3例（5.0%）
   発赤（≧10mm）	－	1例（1.7%）
   腫脹（≧10mm）	－	1例（1.7%）

   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　 （調査例数60例）

1. 17.2.1 国内臨床試験（第2期接種）

   乳幼児期に沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの3回又は4回接種を受けた11歳以上13歳未満の健康小児222例を対象とした国内臨床試験において、本剤0.1mLを1回皮下に接種した²⁾ 。副反応は、85.1%（189/222例）に認められた。主な副反応は、注射部位紅斑72.1%（160/222例）、注射部位腫脹66.7%（148/222例）、注射部位そう痒感50.9%（113/222例）、注射部位疼痛38.3%（85/222例）、注射部位熱感39.2%（87/222例）、注射部位硬結37.8%（84/222例）、頭痛2.3%（5/222例）であった。

本剤の接種により、ジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドに対する血中抗体が産生され、それぞれの防御抗体として働くことで、各疾患の予防が期待される。

ジフテリアに対する感染防御は、0.01IU/mLの抗毒素が³⁾ 、また破傷風に対する感染防御は、0.01IU/mLの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告がある^4),5) 。