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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 脳症（頻度不明）

   発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 けいれん（頻度不明）

   通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 冷蔵庫から取り出し室温に戻してから、振り混ぜ均等にして使用する。本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
   6. (6) 所要量を吸引後に残液がある場合でも、使用せず速やかに処分すること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（11歳以上13歳未満）

   乳幼児期に沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの3回又は4回接種を受け、かつ沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの接種を受けていない11歳以上13歳未満の健康小児223例を対象に、本剤0.5mLを1回皮下に接種した。免疫原性の結果及び副反応発生状況は以下のとおりであった⁵⁾ 。

1. 17.1.2 国内第Ⅱ相試験（成人）

   20歳以上65歳未満の健康成人20例を対象に、本剤0.5mLを1回皮下に接種した。免疫原性の結果及び副反応発生状況は以下のとおりであった⁶⁾ 。

副反応は60.0%（12/20例）に認められた。その内訳は、注射部位紅斑、注射部位そう痒感各50.0%（10/20例）、注射部位硬結、注射部位腫脹各45.0%（9/20例）、注射部位疼痛40.0%（8/20例）、注射部位熱感30.0%（6/20例）、頭痛、そう痒症、発疹、月経困難症各5.0%（1/20例）であった。

1. 17.2.1 国内臨床試験（生後3か月以上74か月未満）

   生後3か月以上74か月未満の健康小児125例を対象に本剤0.5mLを計4回（初回免疫として3～8週間隔で3回、追加免疫として6～12か月隔てて1回）皮下に接種した。初回免疫後及び追加免疫後における百日せき毒素（PT）、線維状赤血球凝集素（FHA）、ジフテリア毒素、破傷風毒素それぞれの抗体陽性率、抗体価の推移及び副反応発生状況は以下のとおりであった⁷⁾ 。
   表1 本剤接種後の抗体陽性率^注5)

   	初回免疫後		追加免疫後
   	%（95%信頼区間）	n	%（95%信頼区間）	n
   百日せき毒素（PT）	100（97.0-100）	122	100（97.0-100）	121
   百日せきFHA	100（97.0-100）	122	100（97.0-100）	121
   ジフテリア毒素	100（97.0-100）	122	100（97.0-100）	121
   破傷風毒素	100（97.0-100）	122	100（97.0-100）	121

   n：解析対象者数

GMT：幾何平均抗体価

本剤の接種は、有効成分に対して一定（発症防御レベル）以上の抗体の産生を誘導し、百日せき、ジフテリア、破傷風の発症を予防する。

百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗PT抗体及び抗FHA抗体をELISA法により測定した結果から、両抗体共少なくとも10EU（ELISA単位）/mL以上が血中に存在すればよいとの報告がある⁴⁾ 。ジフテリアに対する発症防御は、0.1IU（国際単位）/mLの抗毒素（抗体）が⁸⁾ 、また破傷風に対する発症防御は、0.01IU/mLの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告がある⁹⁾ 。