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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）

   通常、接種後数日から2 週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 脳炎・脳症（頻度不明）

   異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（小児）

   生後12か月以上90か月未満の健康小児を対象とした国内第Ⅲ相非盲検非対照試験において、本剤0.5mLを1回皮下に接種した^1),2),3) 。接種前及び接種6～8週間後の抗体価について、麻しん抗体は中和法とHI法（赤血球凝集抑制試験法）、風しん抗体はHI法で測定した。有効性評価対象204例のうち、接種前の麻しん抗体あるいは風しん抗体が陰性だった者の抗体陽転率及び陽転者の平均抗体価は次のとおりであった。

   抗体の種類	抗体測定法	陽性基準 抗体価注3)	接種前抗体 陰性者数	抗体 陽転率（%）	接種後平均抗体価 2n（平均値±標準偏差）
   麻しん抗体	中和法	4倍	195	100.0	6.1±1.3
   	中和法	8倍	196	98.0	6.1±1.3
   	HI法	8倍	197	89.8	4.5±1.1
   風しん抗体	HI法	8倍	204	98.0	5.0±1.5

   注3) 陽性基準抗体価:抗体陽性と規定した最小抗体価
   安全性評価対象において、副反応は接種後30日間に41.5%（85/205例）で認められた。その主なものは発熱27.3%（56/205例）、発疹12.2%（25/205例）、鼻汁9.3%（19/205例）、咳嗽7.8%（16/205例）、注射部位発赤7.3%（15/205例）、注射部位腫脹2.9%（6/205例）であった。発熱のうち、中等度以上（38.1℃以上）は17.6%（36/205例）、高度（39.1℃以上）は5.9%（12/205例）であった。

1. 17.2.1 製造販売後臨床試験（小児）

   生後12か月以上24か月未満の健康小児を対象とした非盲検試験において、本剤0.5mLを1回皮下に接種した。接種前及び接種6～8週間後の抗体価について、麻しん抗体は中和法とHI法、風しん抗体はHI法で測定した。有効性評価対象216例のうち、接種前の麻しん抗体あるいは風しん抗体が陰性だった者の抗体陽転率及び陽転者の平均抗体価は次のとおりであった。

   抗体の種類	抗体測定法	陽性基準 抗体価注4)	接種前抗体 陰性者数	抗体 陽転率（%）	接種後平均抗体価 2n（平均値±標準偏差）
   麻しん抗体	中和法	4倍	215	99.1	6.5±1.2
   	HI法	8倍	216	97.7	5.5±1.2
   風しん抗体	HI法	8倍	215	99.5	6.0±1.4

   注4) 陽性基準抗体価:抗体陽性と規定した最小抗体価
   安全性評価対象において、副反応は52.8%（115/218例）で認められた。その主なものは発熱32.6%（71/218例）、鼻汁11.5%（25/218例）、注射部位紅斑9.2%（20/218例）、発疹8.7%（19/218例）、下痢6.0%（13/218例）、咳嗽5.0%（11/218例）であった。発熱のうち、中等度以上（38.1℃以上）は15.6%（34/218例）、高度（39.1℃以上）は4.6%（10/218例）であった。

麻しんウイルス及び風しんウイルスは経気道的に感染し、上気道及び局所リンパ節で増殖後ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、麻しんあるいは風しんを発症すると考えられている⁴⁾ 。予め本剤の接種により、麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、その後に麻しんウイルスあるいは風しんウイルスの曝露を受けても、獲得している免疫によってウイルスの増殖が抑制されて発症は阻止される。