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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

2. 11.1.2 **免疫性血小板減少症（頻度不明）

   通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）

   通常、接種後数日から2 週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 脳炎・脳症（頻度不明）

   異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
2. 14.1.2 接種部位

   接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験（第1期対象者）¹⁾

   生後12か月以上24か月未満の日本人健康小児を対象とした多施設共同、実薬（乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（販売名：ミールビック））対照、ランダム化、評価者盲検、並行群間比較試験において、本剤又は対照薬0.5mLを1回皮下接種した。本試験は2つのコホートで構成され、コホート1（本剤群15例、対照群15例）では、本剤の免疫原性及び安全性を確認し、コホート2への移行を判断した。コホート2（本剤群171例、対照群174例）では、本剤の対照薬に対する免疫原性の非劣性を検証した。コホート2における本剤群及び対照群の治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体保有率、抗体陽転率及び幾何平均抗体価は以下のとおりであった。主要評価項目である麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体保有率の群間差はそれぞれ1.7（95%信頼区間：-3.1 - 6.6）及び6.3（95%信頼区間：0.5 - 12.1）であり、いずれも事前に規定された非劣性の成功基準^注3) を達成したため、本剤群の対照群に対する非劣性が検証された。

   	麻しんウイルス中和抗体		風しんウイルスHI抗体
   抗体陽性基準値	4倍以上		8倍以上
   接種群	本剤群	対照群	本剤群	対照群
   コホート2対象例数	171	174	171	174
   接種前抗体陰性者数	171	170	171	172
   抗体保有率注4) （％）	100.0	98.3	99.4	93.1
   抗体保有率の群間差（%） （95%信頼区間）	1.7 （-3.1　-6.6）		6.3 （0.5　-12.1）
   抗体陽転率注5) （%）	100.0	98.2	99.4	93.0
   幾何平均抗体価 （倍）	62.0	70.6	50.4	20.7

   注3) 注1) 非劣性の成功基準：抗体保有率の群間差について、95%信頼区間の下限値が-10%を上回った場合に非劣性が検証されたとする。なお、抗体保有率が本剤群と対照群のいずれも100%であった場合は検定統計量は計算されないが、非劣性が検証されたとする。
   注4) 接種後に抗体陽性である被験者の割合
   注5) 接種前に抗体陰性である被験者のうち、接種後に抗体陽性である被験者の割合

   コホート1及びコホート2を併合した集団において、本剤接種後の副反応は28.5%（53/186例）に認められた。主な副反応として、発熱が15.1%（28/186例）、注射部位紅斑が9.1%（17/186例）に認められた。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験（第2期対象者）²⁾

   5歳以上7歳未満の日本人健康小児（本剤群91例、対照群30例）を対象とした多施設共同、実薬（ミールビック）対照、ランダム化、評価者盲検、並行群間比較試験において、本剤又は対照薬0.5mLを1回皮下接種した際の免疫原性及び安全性を検討した。本剤群及び対照群の治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体保有率、抗体陽転率、幾何平均抗体価及び幾何平均抗体価変化率は以下のとおりであった。

本剤接種後の副反応は30.8%（28/91例）に認められた。主な副反応として、注射部位紅斑が15.4%（14/91例）、発熱が8.8%（8/91例）、注射部位腫脹が7.7%（7/91例）に認められた。

麻しんウイルス及び風しんウイルスは経気道的に感染し、上気道及び局所リンパ節で増殖後ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、麻しんあるいは風しんを発症すると考えられている³⁾ 。予め本剤の接種により、麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、その後に麻しんウイルスあるいは風しんウイルスの曝露を受けても、獲得している免疫によってウイルスの増殖が抑制されて発症は阻止される。