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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   重症喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
3. 14.1.3 必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。

健康成人の腰背部に貼付剤及び軟膏（いずれも768cm²、インドメタシンとして384mg）を24時間貼付又は塗布したときの血中濃度曲線における各種パラメータは下表のとおりであった¹⁾ 。

整形外科疾患のため手術の予定されている患者に貼付剤（192cm²、インドメタシンとして96mg）を貼付したときの各組織内インドメタシン濃度は、貼付後10時間で、皮膚4720.2ng/g、皮下脂肪1975.8ng/g、筋肉335.6ng/g、滑膜56.4ng/gを示し、深部への分布が確認された。これらの組織内濃度はいずれも血漿中濃度26.7ng/mLより高かった²⁾ 。

健康成人の腰背部に貼付剤（768cm²、インドメタシンとして384mg）を24時間貼付したときの尿中排泄量（0～120時間）は297μgで、投与量に対する累積排泄率は0.08%であった¹⁾ 。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   一般臨床試験として571例、比較試験として182例、二重盲検試験として116例の総計869例について臨床試験を実施し、本剤の有用性が認められている^3),4) 。

   疾患名	改善率（%） （中等度改善以上/評価例数）
   変形性関節症	59.0%（160/271例）
   肩関節周囲炎	53.4%（47/88例）
   腱・腱鞘炎、腱周囲炎	50.6%（40/79例）
   上腕骨上顆炎	68.3%（43/63例）
   筋肉痛	61.0%（111/182例）
   外傷後の腫脹・疼痛	79.0%（147/186例）
   計	63.1%（548/869例）

インドメタシンは主にプロスタグランジンを生成するシクロオキシゲナーゼを阻害することにより鎮痛、消炎、解熱作用を示す^5),6) 。

血管透過性亢進抑制試験（モルモット）、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）、デキストラン足浮腫抑制試験（ラット）、紫外線紅斑抑制試験（モルモット）、アジュバント関節炎治療試験（ラット）、炎症足圧痛抑制試験（ラット）により、インドメタシン貼付剤の鎮痛消炎効果が確認されている。0.5%貼付剤の効力は、1%軟膏のそれとほぼ同等であった⁷⁾ 。