医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 接触皮膚炎（頻度不明）

   使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

1. 14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   健康成人男子の背部に、本剤及び膏体中にジクロフェナクナトリウムを1%含有するテープ剤を貼付した時の角質中ジクロフェナク濃度は同等であった¹⁾ 。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   1%ジクロフェナクナトリウム軟膏における二重盲検試験を含む935例の臨床試験結果より得られた改善率は以下のとおりである^{2),3),4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17)} 。

   疾患名	改善率（%） （中等度改善以上／評価例数）
   変形性関節症	63.7（135／212例）
   肩関節周囲炎	60.0（81／135例）
   腱・腱鞘炎、腱周囲炎	66.9（85／127例）
   上腕骨上顆炎	66.0（70／106例）
   筋肉痛	74.6（153／205例）
   外傷後の腫脹・疼痛	78.0（117／150例）
   計	68.6（641／935例）
   （1%ジクロフェナクナトリウム軟膏の臨床成績）

1. 17.3.1 国内臨床試験（皮膚安全性試験）

   健康成人男子の背部に、脊椎を境に左右対称となるように本剤及びプラセボを貼付し、パッチテスト並びに光パッチテストを行ったところ、本剤及びプラセボ貼付部位のいずれにおいても光じん麻疹性、光毒性は認められなかった¹⁸⁾ 。

酸性非ステロイド性消炎鎮痛剤の作用機序は、主としてアラキドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼの活性を阻害することにより、炎症、疼痛等に関与するプロスタグランジンの合成を阻害することとされている。

1. 18.2.1 急性炎症

   1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。また、カラゲニン誘発炎症足中（ラット）のプロスタグランジンE₂の産生を有意に抑制した¹⁹⁾ 。
   なお、本剤はカラゲニン足蹠浮腫試験（ラット）で、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等とされたテープ剤と同程度の抗炎症作用を示した²⁰⁾ 。

2. 18.2.2 亜急性・慢性炎症

   1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、マスタード足蹠浮腫（ラット）、ペーパーディスク試験（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した¹⁹⁾ 。
   なお、本剤はマスタード足蹠浮腫試験（ラット）、アジュバント関節炎試験（ラット）で、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等とされたテープ剤と同程度の抗炎症作用を示した²¹⁾ 。

1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、酢酸ライジング疼痛試験（マウス）、イースト疼痛試験（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の疼痛抑制作用を示した¹⁹⁾ 。
なお、本剤はビール酵母誘発疼痛試験（ラット）で、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等とされたテープ剤と同程度の疼痛抑制作用を示した²²⁾ 。