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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者が潜在していることが考えられており、それらの患者では喘息発作を誘発するおそれがある。,

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

1. 9.5.1 妊娠後期の女性

   使用しないこと。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがある。

2. 9.5.2 *妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（じん麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 喘息発作の誘発（アスピリン喘息）（頻度不明）

   乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること。なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している。,

3. 11.1.3 接触皮膚炎（頻度不明）

   貼付部に発現した発疹・発赤、そう痒感、刺激感、紅斑等が悪化し、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。,

4. 11.1.4 光線過敏症（頻度不明）

   貼付部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある。,,

使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、損傷皮膚、粘膜、湿疹又は発疹の部位には使用しないこと。

1. 16.1.1 単回投与

   健康成人男子7例に本剤1枚を12時間単回投与した時、ケトプロフェンの平均血清中濃度は投与開始12時間後に43.11ng/mLに達した後、24時間後には4.27ng/mLで、48時間後には0.15ng/mLと、血清中よりほとんど消失した。

2. 16.1.2 反復投与

   健康成人男子6例に本剤1枚を1日2回、28日間反復投与した時、ケトプロフェンの1日内最高平均血清中濃度は7日目に51.32ng/mLとなり、7日目以降はほぼ同等の値を示した。

1. 16.2.1 単回投与

   健康成人男子7例に本剤1枚を12時間単回投与した場合、投与開始12時間後までのケトプロフェンの平均経皮吸収量は4.00mgで、投与量に対する平均吸収率は13.3％であった。

2. 16.2.2 反復投与

   健康成人男子6例に本剤1枚を1日2回、28日間反復投与した場合、ケトプロフェンの平均経皮吸収量は1日目に4.24mg/12hr、14日目以降4.01〜4.62mg/12hrで、また投与量に対する平均吸収率は13.5〜18.6％/12hrであった。反復投与時においても7日目以降定常状態に達していた。

変形性膝関節症の治療、又は種々の整形外科的疾患で手術を必要とした患者の患部に本剤1枚を単回投与した時、投与開始8時間後のケトプロフェンの平均組織内濃度は、皮膚16,273ng/g、皮下脂肪4,298ng/g、筋肉581ng/g及び滑膜345ng/gで、血清中濃度2.78ng/mLに比べてはるかに高濃度であった¹⁾。

1. 16.5.1 単回投与

   健康成人男子7例に本剤1枚を12時間単回投与した時、ケトプロフェンの平均累積尿中排泄量は投与開始24時間後までに1.30mg、48時間後までに1.42mgで、総排泄量のほとんどが48時間後までに排泄された。

2. 16.5.2 反復投与

   健康成人男子6例に本剤1枚を1日2回、28日間反復投与した時、7日目の平均尿中排泄量は2.95mg/日で、7日目以降はほぼ一定となった。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。

   疾患名	改善率（％）［中等度改善以上/総症例］
   変形性関節症	58.3［342/587例］
   肩関節周囲炎	55.7［54/97例］
   腱・腱鞘炎、腱周囲炎	80.4［37/46例］
   上腕骨上顆炎（テニス肘等）	77.8［21/27例］
   筋肉痛	72.2［135/187例］
   外傷後の腫脹・疼痛	82.3［265/322例］

プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（COX）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型COX（COX-1）と誘導型COX（COX-2）に対する選択性はない²⁾。

ラットのカラゲニン背部皮膚浮腫及び足浮腫、打撲足浮腫の急性炎症モデルにおいて有意な浮腫抑制作用を示した。またラットの綿球肉芽増殖及びアジュバント関節炎の慢性炎症モデル、モルモットの紫外線紅斑モデルにおいても有意な抗炎症作用を示した³⁾。

ラットのカオリン・カラゲニン炎症足疼痛及び硝酸銀関節炎の炎症性疼痛モデルにおいて有意な鎮痛作用を示した³⁾。