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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

1. 14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

1. 16.3.1 生物学的同等性試験

   フェルビナクテープ70mg「NP」と標準製剤（フェルビナクテープ70mg「NP」の旧処方テープ剤）を健康成人男子の背部皮膚に貼付し、貼付0時間後及び12時間後の薬物回収量を用いてフェルビナクの皮膚への移行量を算出した。得られた値について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、皮膚への薬物移行量の平均値の差はlog（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

1. 17.3.1 生物学的同等性試験
   • 〈変形性膝関節症〉

     変形性膝関節症患者を対象に、フェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤^注））又はセルタッチパップ70を1回1枚、1日2回、2週間投与する比較臨床試験を実施した。その結果、変形性膝関節症に対する改善率（改善以上）はそれぞれ53.8％と55.2％で、解析の結果、両薬剤間で有意差は認められなかった。なお、フェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤^注））を使用した33例中副作用が報告されたのは5例（15.2％）であり、いずれも局所性の皮膚症状であった²⁾。

     	症例数	著明改善	改善	やや改善	不変	やや悪化	悪化	改善以上
     フェルビナクテープ70mg「NP」 （旧処方テープ剤）	26 (100)	4 (15.4)	10 (38.5)	3 (11.5)	9 (34.6)	0 (0)	0 (0)	14 (53.8)
     セルタッチパップ70	29 (100)	4 (13.8)	12 (41.4)	9 (31.0)	4 (13.8)	0 (0)	0 (0)	16 (55.2)
     (　)内%

   • 〈外傷後の腫脹・疼痛〉

     外傷後の腫脹・疼痛患者を対象に、フェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤^注））又はセルタッチパップ70を1回1枚、1日2回、1週間投与する比較臨床試験を実施した。その結果、外傷後の腫脹・疼痛に対する改善率（改善以上）はそれぞれ74.2％と65.4％で、解析の結果、両薬剤間で有意差は認められなかった。なお、フェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤^注））を使用した34例で副作用は報告されなかった³⁾。

     	症例数	著明改善	改善	やや改善	不変	やや悪化	悪化	改善以上
     フェルビナクテープ70mg「NP」 （旧処方テープ剤）	31 (100)	12 (38.7)	11 (35.5)	7 (22.6)	1 (3.2)	0 (0)	0 (0)	23 (74.2)
     セルタッチパップ70	26 (100)	8 (30.8)	9 (34.6)	7 (26.9)	2 (7.7)	0 (0)	0 (0)	17 (65.4)
     (　)内%

     注）フェルビナクテープ70mg「NP」とフェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤）について、生物学的同等性が確認されている¹⁾。

フェンブフェンの活性本体であり、酸性非ステロイド性抗炎症薬としてプロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（COX）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型COX（COX-1）と誘導型COX（COX-2）に対する選択性はない^4),5)。

1. 18.2.1 抗炎症作用比較試験

   フェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤^注））とセルタッチパップ70について、カラゲニン足蹠浮腫抑制試験（ラット）及びアジュバント関節炎抑制試験（ラット）を行い比較検討した結果、両薬剤間に有意な差は認められず、フェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤^注））とセルタッチパップ70は生物学的に同等と判断された⁶⁾。

2. 18.2.2 鎮痛作用比較試験

   フェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤^注））とセルタッチパップ70について、酵母による炎症足圧痛抑制試験〔Randall-Selitto法〕(ラット)を行い比較検討した結果、両薬剤間に有意な差は認められず、フェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤^注））とセルタッチパップ70は生物学的に同等と判断された⁶⁾。
   
   注）フェルビナクテープ70mg「NP」とフェルビナクテープ70mg「NP」（旧処方テープ剤）について、生物学的同等性が確認されている¹⁾。