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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

**妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 接触皮膚炎（頻度不明）

   使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

1. 14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

1. 16.3.1 生物学的同等性試験

   ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「NP」（旧処方製剤^注1) ）とボルタレンテープ15mgを健康成人男性の背部皮膚に貼付し、貼付0時間後及び24時間後の薬物回収量を用いてジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を算出した。得られた値について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、皮膚への薬物移行量の平均値の差はlog（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

   注1) ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「NP」について現処方製剤と旧処方製剤の生物学的同等性が確認されたことから、容れ目違いであるジクロフェナクナトリウムテープ15mg「NP」の現処方製剤と旧処方製剤についても生物学的に同等であると判断された。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   *1%ジクロフェナクナトリウム軟膏における二重盲検試験を含む935例の臨床試験結果より得られた改善率は以下のとおりであった^{2),3),4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17)} 。

   疾患名	症例数	中等度改善以上（%）
   変形性関節症	212	135（63.7）
   肩関節周囲炎	135	81（60.0）
   腱・腱鞘炎、腱周囲炎	127	85（66.9）
   上腕骨上顆炎	106	70（66.0）
   筋肉痛	205	153（74.6）
   外傷後の腫脹・疼痛	150	117（78.0）
   （1%ジクロフェナクナトリウム軟膏の臨床成績）

酸性非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）である。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（COX）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型COX（COX-1）と誘導型COX（COX-2）に対する選択性はない¹⁸⁾ 。

1. 18.2.1 急性炎症

   *1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示す。また、カラゲニン誘発炎症足中（ラット）のプロスタグランジンE₂の産生を有意に抑制する¹⁹⁾ 。

2. 18.2.2 亜急性・慢性炎症

   *1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、マスタード足蹠浮腫（ラット）、ペーパーディスク試験（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示す²⁰⁾ 。

*1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、酢酸ライジング疼痛試験（マウス）、イースト疼痛試験（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の疼痛抑制作用を示す²¹⁾ 。