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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   重症喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
3. 14.1.3 必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。

• 〈外傷後の腫脹・疼痛、変形性膝関節症〉
  1. 17.1.1 国内一般臨床試験

     インドメタシンパップ70mg「BMD」（1枚中インドメタシン70mg含有）において、承認時までに実施された総症例40例に対する国内での一般臨床試験の結果は次のとおりであった¹⁾ 。

     疾患名	使用量 （1日量）	使用期間	改善率%（症例数/症例数）
     			改善以上	やや改善以上
     外傷後の腫脹・疼痛	1枚×2回	2週間	75.0%（15/20）	100.0%（20/20）
     変形性膝関節症			55.0%（11/20）	80.0%（16/20）

インドメタシンは主にプロスタグランジンを生成するシクロオキシゲナーゼを阻害することにより鎮痛、消炎、解熱作用を示す^2),3) 。

血管透過性亢進抑制試験（モルモット）、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）、デキストラン足浮腫抑制試験（ラット）、紫外線紅斑抑制試験（モルモット）、アジュバント関節炎治療試験（ラット）、炎症足圧痛抑制試験（ラット）により、インドメタシン貼付剤の鎮痛消炎効果が確認されている。0.5%貼付剤の効力は、1%軟膏のそれとほぼ同等であった⁴⁾ 。

1. 18.3.1 カラゲニン浮腫抑制作用

   インドメタシンパップ70mg「BMD」、インサイドパップ70mgを貼付したラットを用いてカラゲニン足蹠浮腫に対する抑制作用について浮腫率を比較した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意なカラゲニン誘発足蹠浮腫抑制作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された⁵⁾ 。

2. 18.3.2 アジュバント関節炎抑制作用

   インドメタシンパップ70mg「BMD」、インサイドパップ70mgを貼付したラットを用いてアジュバント関節炎抑制試験を行い、浮腫率を比較した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意なアジュバント関節炎抑制作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された⁵⁾ 。

3. 18.3.3 鎮痛作用

   インドメタシンパップ70mg「BMD」、インサイドパップ70mgを貼付したラットを用いてRandall-Selitto法による酵母誘発炎症に対する試験を行い、疼痛閾値を測定した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意な鎮痛作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された⁵⁾ 。