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オルテクサー口腔用軟膏0.1%

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
16.薬物動態
16.2吸収
16.3分布
16.5排泄
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

オルテクサー口腔用軟膏0.1%

添付文書番号

2399707M1057_4_03

企業コード

650614

作成又は改訂年月

2024年9月改訂(第2版)
2021年9月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872646

薬効分類名

口腔粘膜治療剤

承認等

オルテクサー口腔用軟膏0.1%

販売名コード

YJコード

2399707M1057

販売名英語表記

ORTEXER Oral Ointment

販売名ひらがな

おるてくさーこうくうようなんこう0.1%

承認番号等

承認番号

22100AMX00926000

販売開始年月

1988年4月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

一般的名称

トリアムシノロンアセトニド口腔軟膏

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

3. 組成・性状

3.1 組成

オルテクサー口腔用軟膏0.1%

有効成分100g中に日局トリアムシノロンアセトニド   100mg
添加剤ゲル化炭化水素、カルメロースナトリウム、サッカリンナトリウム水和物、香料

3.2 製剤の性状

オルテクサー口腔用軟膏0.1%

剤形微小粒子が均等に分散した軟膏
色調微黄色~淡褐色
におい特異な芳香
甘い

4. 効能又は効果

慢性剥離性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎及び舌炎。

6. 用法及び用量

通常、適量を1日1~数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 口腔内に感染を伴う患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用しないこと。使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。感染症の増悪を招くおそれがある。

9.5 妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

長期連用により発育障害をきたすおそれがある。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に使用すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
本剤は、使用成績調査等の副作用の発生頻度が明確となる調査を実施していない。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 口腔の感染症(頻度不明)

    口腔の真菌性及び細菌性感染症があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること。

  2. 11.1.2 下垂体・副腎皮質系機能(頻度不明)

    長期連用により下垂体・副腎皮質系機能の抑制をきたすおそれがある。

11.2 その他の副作用

発現頻度不明

過敏症

過敏症状

その他

口腔内の不快感(しびれ感など)、味覚異常、味覚減退

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 使用後はしばらく飲食を避けさせること。
  2. 14.1.2 眼科用として使用しないこと。

16. 薬物動態

16.2 吸収

粘膜において受動拡散により吸収されると考えられる。1)

16.3 分布

イヌの頬粘膜に3H-トリアムシノロンアセトニドを付着させたとき、上皮および上皮下層に分布し、特に基底膜直下の結合組織にある真皮乳頭において顕著であった。1)

16.5 排泄

イヌの頬粘膜に付着させた3H-トリアムシノロンアセトニドを粘膜表面から除去すると、3時間後までに85%以上が組織内から消失した。1)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

トリアムシノロンアセトニドは、糖質コルチコイド作用を主とする作用持続性のトリアムシノロン誘導体であり、抗炎症作用・抗アレルギー作用を有する。2)

18.2 生物学的同等性試験

本剤と標準製剤について、モルモットを用いて皮膚PCA反応試験及び人工歯肉炎治癒試験を行い比較検討した結果、両剤共にPCA反応の抑制並びに人工歯肉炎の治癒率の上昇が認められ、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。3)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

トリアムシノロンアセトニド(Triamcinolone Acetonide)

化学名

9-Fluoro-11β,21-dihydroxy-16α,17-(1-methylethylidenedioxy)pregna-1,4-diene-3,20-dione[76-25-5]

分子式

C24H31FO6

分子量

434.50

性状

本品は白色の結晶性の粉末である。
本品はアセトン又は1,4-ジオキサンにやや溶けにくくメタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。

化学構造式

融点

約290℃(分解)
本品は結晶多形が認められる。

22. 包装

5g

24. 文献請求先及び問い合わせ先

日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室

*〒108-0014 東京都港区芝五丁目33番11号

TEL 0120-893-170 FAX 0120-893-172

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

株式会社ビーブランド・メディコーデンタル

大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
TEL.(06)6370-4182

26.2 *販売元

日本ジェネリック株式会社

東京都港区芝五丁目33番11号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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