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1. 9.1.1 重症の甲状腺機能亢進症患者

   本品投与の前又は後に抗甲状腺剤治療を行うこと。一過性の臨床症状の悪化、クリーゼの誘発等があらわれることがある。また晩発性の副作用として甲状腺機能低下症がみられることが多い^{1),2),3),4),5),6)}。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療あるいは診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳を避けさせること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 ヨウ素含量の多い薬剤（ヨード造影剤、ルゴール液、ヨードチンキ等）及び飲食物（コンブ、ワカメ等）、甲状腺ホルモン、抗甲状腺剤は、治療あるいは検査に影響を与えるので、本品投与前後の3日～1週間は禁止すること。
2. 14.1.2 本剤は揮散する性質があり、容器内に放射性ヨウ素（I-131）のガスが充満している可能性があるので、容器の蓋を開ける場合はドラフト等で行い、しばらく放置しておく等、取扱いには注意すること。
3. 14.1.3 放射性ヨウ素－131の治療については、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」⁷⁾により、投与量、測定線量率、患者毎の積算線量計算に基づく退出基準が示されている。

   放射性医薬品（ヨウ素－131）を投与された患者の退出・帰宅における放射能量と線量率

   投与量又は体内残留放射能量	患者の体表面から1メートルの点における1センチメートル線量当量率
   500MBq	30μSv/h

   患者毎の積算線量計算に基づく退出基準に適合する事例

   適用範囲	投与量（MBq）
   遠隔転移のない分化型甲状腺癌で甲状腺全摘術後の残存甲状腺破壊（アブレーション）治療※	1110
   ※実施条件：関連学会が作成した実施要綱に従って実施する場合に限る。

晩発性の副作用として、甲状腺癌、白血病、遺伝因子に対する影響が考えられているが、白血病、遺伝因子については現在のところ統計学的に有意な報告はみられない。しかし、甲状腺癌については若年者に対する¹³¹I甲状腺治療は成人に対してより甲状腺癌発生の可能性が高いことが指摘されている^4),6)。

1. 16.3.1 ヨウ化ナトリウム（¹³¹I）が体内に取り込まれると、甲状腺ホルモンであるチロキシンやトリヨードチロニン合成のために¹³¹Iは甲状腺に蓄積される。正常の甲状腺は24時間後20～30%を摂取し、残部は尿中に排泄される。甲状腺機能亢進症（バセドウ病、甲状腺腫）では正常者に比べて摂取率が高く30%以上70%程度に達する。反対に甲状腺機能低下症（粘液水腫）では摂取率は15%以下である⁸⁾。
2. 16.3.2 吸収線量

   甲状腺機能亢進症患者の¹³¹I治療時における吸収線量をMIRD法により計算すると次のとおりである。

   臓器	吸収線量（mGy/37MBq）
   全身 肝臓 血液 骨髄 生殖腺	11.5 22.1 17.2 11.4 10.7
   （自社データ）

• 〈バセドウ病の治療、中毒性結節性甲状腺腫の治療〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     甲状腺機能亢進症の¹³¹I療法を実施して、少なくとも半年以上経過した症例を対象として、3,666例の治療成績の集計を行った結果は次のとおりである。

     • 治癒例　73.3%
       軽快例　17.5%
       不変例　 4.5%
• 〈甲状腺癌及び転移巣の治療〉
  1. 17.1.2 国内臨床試験

     甲状腺癌及び転移巣の治療に関しては、下記のような臨床試験（7施設64例に関する施設毎の報告を取りまとめたもの）が報告されている。

     疾患名	症例数
     甲状腺癌 甲状腺癌・肺転移 甲状腺癌・肺・肝転移 甲状腺癌・肺・腎転移 甲状腺癌・肺・頸椎転移 甲状腺癌・リンパ節転移 甲状腺癌・骨転移 甲状腺癌・胸壁・骨盤転移 甲状腺癌・頸部・縦隔・肋膜転移 甲状腺癌・全身転移 甲状腺癌・転移	36 18 1 1 1 2 1 1 1 1 1
     計	64

     
     

ヨウ化ナトリウム（¹³¹I）が体内に取り込まれると、甲状腺ホルモンであるチロキシンやトリヨードチロニン合成のために¹³¹Iは甲状腺に蓄積される⁸⁾。

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化または画像化される。