医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
2. 14.1.2 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
3. 14.1.3 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。
4. 14.1.4 本品は調製後6時間以内に投与すること。

• 〈心シンチグラフィ〉
  1. 14.2.1 ^99mTc-in vivo赤血球標識法施行時、三方活栓の使用など^99mTcO₄^－が被検者へ静注される前にSn-ピロリン酸と接触すると、標識率の低下や腎への集積を認めることがある¹⁾ 。
• 〈骨シンチグラフィ〉
  1. 14.2.2 ^99mTc-ピロリン酸は静注後速やかに尿中へ排泄されるため、多量の水分摂取や頻回排尿はシンチグラムに好結果をもたらす²⁾ 。

1. 16.3.1 Sn-ピロリン酸は赤血球表面に^99mTcとの結合を可能とする準備状態を作り³⁾ 、その後^99mTcO₄^－を投与すると、30分後には標識率は96％になり5時間経過しても標識率は低下せずかえって上昇する傾向が認められる⁴⁾ 。^99mTc-ピロリン酸の集積は静注後正常骨部で3時間後に、また病変骨部で4時間前後にピークを示し、病変骨部は正常骨部に比して緩やかに減少する²⁾ 。また正常骨部に対する病変骨部の集積比は1.1～23.1の範囲である²⁾ 。
2. 16.3.2 吸収線量

   MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

   • 〈心シンチグラフィ〉

     臓器	吸収線量（mGy/37MBq）
     全身 肺 肝臓 脾臓 腎臓 睾丸 卵巣	0.12 0.15 0.22 0.09 1.16 0.27 0.16

   • 〈骨シンチグラフィ〉

     臓器	吸収線量（mGy/37MBq）
     全身 肺 肝臓 脾臓 腎臓 骨 睾丸 卵巣	0.15 0.12 0.21 1.22 1.40 0.15 0.59 0.38
     （自社データ）

• 〈心シンチグラフィ〉

  ^99mTcの尿中への排泄は3時間後までで投与量の10％であり、その大部分は初期に排泄される³⁾ 。

• 〈心シンチグラフィ〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     各種疾患患者の心シンチグラフィを行い、明瞭なイメージが得られたものを有効例とした場合の有効率（有効例数/症例数）は次のとおりである。

     疾患名	有効例数/症例数	有効率
     狭心症 心筋梗塞 心房中隔欠損症 弁膜疾患 動脈瘤 大動脈炎症候群 シャント疾患 脚ブロック 高血圧症 心不全 冠不全（疑い） 動脈硬化症 僧帽弁狭窄 心筋症 その他（正常例を含む） 計	87/87 28/28 22/22 15/15 12/12 9/9 8/8 7/7 7/7 6/6 6/6 6/6 5/5 5/5 60/60 283/283	100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％ 100％

     全283例に対し、副作用は認められなかった。

• 〈骨シンチグラフィ〉
  1. 17.1.2 国内臨床試験

     各種疾患患者に骨シンチグラフィを行い、以下のような有効率（有効例数/症例数）を得た。

     疾患名	有効例数/症例数	有効率
     原発性骨腫瘍 転移性骨腫瘍 その他の骨疾患 その他 計	85/85 176/176 368/368 71/71 700/700	100％ 100％ 100％ 100％ 100％

     全700 例に対し、副作用は認められなかった。

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。

• 〈心シンチグラフィ〉
  1. 18.2.1 Sn-ピロリン酸は赤血球表面に^99mTcとの結合を可能とする準備状態を作る³⁾ 。
• 〈骨シンチグラフィ〉
  1. 18.2.2 ^99mTc-ピロリン酸の正常骨部に対する病変骨部の集積比は1.1～23.1の範囲である²⁾ 。