医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

1. 14.1.1 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
2. 14.1.2 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
3. 14.1.3 本品は調製後6時間以内に投与すること。
4. 14.1.4 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

静注後尿中に排泄されるので、特に骨盤部を対象とする場合はシンチグラフィ開始直前に排尿させた方が好ましい¹⁾ 。

1. 14.3.1 シンチグラムの質には肥満や老年、腎機能障害が影響する可能性があるので注意を要する²⁾ 。
2. 14.3.2 血液透析患者では大関節周囲の骨や頭蓋骨・肋軟骨等の集積増加を示すことがある^3),4) 。
3. 14.3.3 カルシウムの沈着のある腫瘍や代謝異常疾患の異所性石灰沈着の場合は、骨外集積を示すことがある^5),6) 。
4. 14.3.4 本品を投与した後コンドロイチン硫酸鉄コロイドを投与すると肝描出を認めることがある⁷⁾ 。

1. 16.3.1 ^99mTc-リン酸化合物の骨への集積機序は現在十分解明されていない。しかし、X線写真が骨中のカルシウム量という静態を反映しているのに対して、骨シンチグラムは骨のミネラルのturn-overという動態を反映しており⁸⁾ 、このメカニズムの相違が両検査の感度の相違となっている。
   メチレンジホスホン酸テクネチウム（^99mTc）（^99mTc-MDP）の血中よりの消失は、最初の2時間までは急速で、それ以降は緩やかで、投与後3時間では平均5.8％doseであり、尿中排泄は投与後6時間までで平均49.2％doseであると報告されている⁹⁾ 。また、投与後3時間での骨／軟部組織摂取比は、平均4.9と高値を示すと報告されており⁹⁾ 、骨以外の軟部組織への集積は非常に少ない¹⁰⁾ 。
   投与後2～3時間での骨／軟部組織摂取比は大差なく、投与後2時間で臨床的に満足出来る骨イメージが得られる^{9),11),12),13),14)} 。
   ^99mTc-リン酸化合物が心筋梗塞や脳梗塞等の病巣に集積することは以前より良く知られているが、^99mTc-リン酸化合物がこれら梗塞巣に取り込まれる機序についても未解決の問題である。
   ^99mTcO₄^-等では脳腫瘍集積の機序として血液脳関門の破壊による組織への浸透というメカニズムが考えられるが、^99mTc-リン酸化合物では、それ以外に異常組織へのactiveな取込み機序が存在すると推定されている¹⁵⁾ 。
   虚血性脳血管障害、特に脳梗塞では^99mTc-MDPによるRIアンギオグラフィで特有のflip-flopパターンを呈することが多く¹⁶⁾ 、遅延（delayed）シンチグラムにて^99mTcO₄^-に比し高い集積例が多い^15),17) 。脳シンチグラムが大脳血管支配領域に一致した帯状や楔状の集積をした場合は、脳梗塞と診断できることが多い¹⁷⁾ 。髄膜炎でも^99mTcO₄^-に比し陽性率が高く、パーキンソン病ではシンチグラム上、大小不均一な多くの点状活性が散在した特異な所見が得られるという報告もある¹⁵⁾ 。
2. 16.3.2 吸収線量

   MIRD 法により計算した吸収線量は次のとおりである。

   臓器	吸収線量（mGy/37MBq）
   全身	0.07
   骨	0.46
   肺	0.05
   肝臓	0.07
   脾臓	0.06
   腎臓	0.81
   睾丸	0.13
   卵巣	0.09
   （自社データ）

• 〈骨シンチグラフィ〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     各種疾患患者の骨シンチグラフィを行い、明瞭なイメージが得られたものを有効例とした場合の有効率（有効例数/症例数）は次のとおりである。

     疾患名	有効例数/症例数	有効率
     転移性骨腫瘍（乳癌、肺癌、前立腺癌、子宮癌、上顎癌、胃癌、結腸癌他）	219/219	100％
     原発性骨腫瘍	14/14	100％
     その他骨疾患（骨髄炎、関節炎、骨壊死他）	34/34	100％
     その他	7/7	100％
     合計	274/274	100％

     全282例に対し、副作用は認められなかった。

• 〈脳シンチグラフィ〉
  1. 17.1.2 国内臨床試験

     各種疾患患者の脳シンチグラフィを行い、明瞭なイメージが得られたものを有効例とした場合の有効率（有効例数/症例数）は次のとおりである。

     疾患名	有効例数/症例数	有効率
     脳血管障害	102/102	100％
     脳腫瘍（原発性脳腫瘍、転移性脳腫瘍他）	68/68	100％
     その他（慢性硬膜下血腫、髄膜炎、パーキンソン病他）	59/59	100％
     合計	229/229	100％

     全229例に対し、副作用は認められなかった。

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。

• 〈骨シンチグラフィ〉
  1. 18.2.1 ^99mTc-リン酸化合物の骨への集積機序は十分解明されていないが、骨のミネラルのturn-overという動態を反映している⁸⁾ 。
• 〈脳シンチグラフィ〉
  1. 18.2.2 ^99mTc-リン酸化合物では、脳腫瘍集積の機序として血液脳関門の破壊による組織への浸透というメカニズム及び異常組織へのactiveな取込み機序が存在すると推定されている¹⁵⁾ 。