医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
2. 14.1.2 本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻すこと。
3. 14.1.3 調製に使用する過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）注射液の量は必要最小限度にとどめること。
4. 14.1.4 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
5. 14.1.5 調製後は出来るだけ早く投与すること。
6. 14.1.6 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

肝硬変や肝炎などでは、脾臓と骨髄への集積が増加し、ときには肋骨も描出されることもある¹⁾。

1. 15.1.1 **本剤で同定したセンチネルリンパ節の生検結果が陰性であっても、所属（領域）リンパ節に転移が生じている場合がある。子宮頸癌では、腫瘍径が2cmを超えるとその可能性が高まることが報告されている²⁾。,
2. 15.1.2 **子宮頸癌では、腫瘍径が2cmを超えるとセンチネルリンパ節の同定率が低下することが報告されている²⁾。,
3. 15.1.3 **子宮体癌では、子宮頸部の粘膜下への投与は子宮内膜下への投与と比較して傍大動脈リンパ節領域のセンチネルリンパ節の同定率が低下することが報告されている³⁾。

1. 16.3.1 肝機能正常例にフィチン酸テクネチウム（^99mTc）を静注した場合、肝への集積は約11分でプラトーに達する。また、フィチン酸テクネチウム（^99mTc）静注20～30分後のイメージにおける肝の集積を基点とすると、肝消失の有効半減期は約6時間である⁴⁾。
2. 16.3.2 吸収線量

   MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

   臓器	吸収線量（mGy/37MBq）
   全身	0.1
   肺	0.1
   肝臓	2.1
   脾臓	0.2
   腎臓	0.3
   睾丸	0.2
   卵巣	0.2
   （自社データ）

• 〈肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     404例において、肝脾シンチグラフィを行ったところ、402例（99.5%）で診断に有効であることが確認された。
     全404例に対し、副作用は認められなかった。

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化または画像化される。

• 〈肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断〉
  1. 18.2.1 本剤は静脈内に投与されると血中のカルシウムイオンとキレート化合物をつくり、コロイド化して肝臓や脾臓などの網内系の貪食作用を受けて当該臓器に集積する。
• 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉
  1. 18.2.2 本剤は皮下等の局所に投与されると、間質液やリンパ液中のカルシウムイオンとキレート化合物をつくり、コロイド化してセンチネルリンパ節に到達し、当該部位に捕捉されると考えられる。本剤の生体内でのコロイド粒子径は200～1,000nmに分布していると考えられ、センチネルリンパ節の同定に適した粒子径を有している。