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イオフェタミン(123I)注射液「第一」(111MBq)/イオフェタミン(123I)注射液「第一」(167MBq)/イオフェタミン(123I)注射液「第一」(222MBq)

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
16.薬物動態
16.3分布
16.5排泄
18.薬効薬理
18.2集積機序
18.1測定法
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(111MBq)/イオフェタミン(123I)注射液「第一」(167MBq)/イオフェタミン(123I)注射液「第一」(222MBq)

添付文書番号

4300431A1030_2_02

企業コード

651410

作成又は改訂年月

2022年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

874300

薬効分類名

放射性医薬品/局所脳血流診断薬

承認等

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(111MBq)

販売名コード

YJコード

4300431A1030

販売名英語表記

Iofetamine(123I)Injection Daiichi

販売名ひらがな

いおふぇたみん(123I)ちゅうしゃえき「だいいち」(111MBq)

承認番号等

承認番号

21400AMZ00390000

販売開始年月

2002年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

検定日時から24時間

基準名

放射性医薬品基準

塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(167MBq)

販売名コード

YJコード

4300431A1030

販売名英語表記

Iofetamine(123I)Injection Daiichi

販売名ひらがな

いおふぇたみん(123I)ちゅうしゃえき「だいいち」(167MBq)

承認番号等

承認番号

21400AMZ00390000

販売開始年月

2002年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

検定日時から24時間

基準名

放射性医薬品基準

塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(222MBq)

販売名コード

YJコード

4300431A1030

販売名英語表記

Iofetamine(123I)Injection Daiichi

販売名ひらがな

いおふぇたみん(123I)ちゅうしゃえき「だいいち」(222MBq)

承認番号等

承認番号

21400AMZ00390000

販売開始年月

2002年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

検定日時から24時間

基準名

放射性医薬品基準

塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液

一般的名称

塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)

3. 組成・性状

3.1 組成

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(111MBq)

1シリンジ中 1.0mL
有効成分塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)(検定日時)   111MBq
添加剤アスコルビン酸   2.5mg
リン酸二水素ナトリウム二水和物   0.0103mg
リン酸水素ナトリウム水和物   7.86mg
塩化ナトリウム   7.0mg

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(167MBq)

1シリンジ中 1.5mL
有効成分塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)(検定日時)   167MBq
添加剤アスコルビン酸   3.75mg
リン酸二水素ナトリウム二水和物   0.0154mg
リン酸水素ナトリウム水和物   11.8mg
塩化ナトリウム   10.5mg

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(222MBq)

1シリンジ中 2.0mL
有効成分塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)(検定日時)   222MBq
添加剤アスコルビン酸   5.0mg
リン酸二水素ナトリウム二水和物   0.0205mg
リン酸水素ナトリウム水和物   15.7mg
塩化ナトリウム   14.0mg

3.2 製剤の性状

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(111MBq)

pH4.0~7.0
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)
外観無色澄明の液

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(167MBq)

pH4.0~7.0
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)
外観無色澄明の液

イオフェタミン(123I)注射液「第一」(222MBq)

pH4.0~7.0
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)
外観無色澄明の液

4. 効能又は効果

局所脳血流シンチグラフィ

6. 用法及び用量

通常、成人には本剤37~222MBqを静脈内に注射し、投与15~30分後より被検部にガンマカメラ等の検出部を向け、撮像もしくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。必要に応じて局所脳血流量を求める。
なお、投与量は、年齢、体重および検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、紅斑状皮疹、小丘疹、注射部発赤、かゆみ

消化器

嘔気

循環器

血圧低下、胸痛

精神神経系

痙攣

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤を投与するにあたっては、放射性ヨウ素が甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤を投与し、甲状腺ヨウ素摂取能を抑制しておくことが望ましい。
  2. 14.1.2 膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。
  3. 14.1.3 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
  4. 14.1.4 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。

16. 薬物動態

16.3 分布

  1. 16.3.1 静脈内投与された本剤は、速やかに血中から消失して、まず、肺に集積し(40秒後:48%、30分後:20.3%)、次いで、肝臓(40分後:9.5%)に集積した。脳への集積は、1.5時間で8.5%となり、以後緩やかに減少した(有効半減期7.8時間)1)
  2. 16.3.2 吸収線量

    本剤の吸収線量は次のとおりである2)

    臓器

    吸収線量(mGy/37MBq)

    副腎
    膀胱壁
    骨表面

    胸部
    胃壁
    小腸
    大腸上部
    大腸下部
    腎臓
    肝臓

    卵巣
    膵臓
    赤色骨髄
    脾臓
    精巣
    甲状腺
    子宮
    その他の臓器

    0.63
    1.07
    0.41
    1.07
    0.44
    0.44
    0.32
    0.37
    0.24
    0.52
    4.07
    4.44
    0.25
    0.63
    0.52
    0.41
    0.17
    0.22
    0.30
    0.33

16.5 排泄

尿中への累積排泄率は、0~6時間で1.6%、24時間で27.9%であった1)

18. 薬効薬理

18.1 測定法

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線(ガンマ線)が核医学検査装置により画像化される。

18.2 集積機序

本剤の脳への集積機序は、脳内での血管内/脳実質組織のpH勾配、脂質/水分配係数並びに脳及び脳内毛細血管内膜に局在する相対的非特異的な高容量アミン結合部位への親和性などの作用が複合しているのであろうといわれている3)

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1 塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)

分子式

C12H18123IN・HCl

分子量

335.74

化学構造式

核物理学的特性(123Iとして)

  • 物理的半減期:13.2235時間
  • 主なγ線エネルギー:159keV(83.3%)
    529keV(1.4%)
    27.4keV(71.5% Te-Kα)
  • 減衰表:

    経過時間(時間)

    残存放射能(%)

    経過時間(時間)

    残存放射能(%)

    −10
    −9
    −8
    −7
    −6
    −5
    −4
    −3
    −2
    −1
    0

    168.9
    160.3
    152.1
    144.3
    137.0
    130.0
    123.3
    117.0
    111.1
    105.4
    100

    1
    2
    3
    4
    5
    6
    7
    8
    9
    10

    94.9
    90.0
    85.4
    81.1
    76.9
    73.0
    69.3
    65.7
    62.4
    59.2

20. 取扱い上の注意

放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。

22. 包装

111MBq(1.0mL)[1シリンジ]、167MBq(1.5mL)[1シリンジ]、222MBq(2.0mL)[1シリンジ]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

PDRファーマ株式会社 製品情報センター

〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング

電話番号 0120-383-624

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

PDRファーマ株式会社

東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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