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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック及び血管浮腫、呼吸困難等のアナフィラキシーがあらわれることがある。

• ＜効能共通＞
  1. 14.1.1 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
  2. 14.1.2 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
  3. 14.1.3 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

• ＜副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断＞

  本品による副甲状腺シンチグラフィは、多腺性疾患において全ての病的副甲状腺を検出する能力には限界があることが知られている¹⁾。

1. 16.3.1 調製後の有効成分ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（^99mTc）（^99mTc-MIBI）の心筋への集積は受動拡散によるものであり、ATP-ase輸送系を介する²⁰¹Tlとは異なる^2),3)。心筋による抽出率は約66％と報告されており⁴⁾、²⁰¹Tlの約85％に比しやや低値であるが、その初期分布は²⁰¹Tlと同様に冠血流に比例し、一度心筋内に取り込まれると細胞内に長時間保持され、明らかな再分布はないことが確認されている^5),6)。健常人の心筋への集積は投与後直ちに始まり、5分後で平均1.4％dose（安静時投与）、2時間後でも平均1.1％dose（安静時投与）と心筋によく保持されていた。また、肺及び肝における集積は、経時的に比較的速く減少し、投与5分後の心/肺比は2.0以上、心/肝比も投与1時間後には1.0以上となった。血中からの消失も速やかであった⁷⁾。
2. 16.3.2 吸収線量

   MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである⁷⁾。

   臓器	吸収線量（mGy/37MBq）		臓器	吸収線量（mGy/37MBq）
   	安静時	運動負荷時		安静時	運動負荷時
   全身 甲状腺 心臓 肺 肝臓 胆のう 脾臓 腎臓	0.089 0.13 0.34 0.045 0.14 0.56 0.11 0.62	0.097 0.10 0.21 0.056 0.094 0.19 0.088 0.41	小腸 大腸上部 大腸下部 膀胱壁 睾丸 筋肉 骨髄 卵巣	0.84 0.92 1.1 0.73 0.049 0.08 0.14 0.52※	0.72 0.65 0.72 0.65 0.057 0.11 0.13 測定せず
   （※：DuPont社データ）

^99mTc-MIBIの排泄経路は腎及び肝胆道系であり、投与24時間までに25.4％dose（安静時投与）が尿中に排泄され、その他糞便中にも排泄された⁷⁾。なお、^99mTc-MIBIは体内で分解されることなく排泄される。

• ＜心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断＞
  1. 17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験

     各種心疾患患者464例を対象とした臨床試験の結果、^99mTc-MIBIの投与を受けた604件中562件（93.0％）が有用と評価された⁸⁾。

     疾患名	有用/投与件数	有用率	疾患名	有用/投与件数	有用率
     急性心筋梗塞	80/84	95.2％	心臓弁膜症	4/4	100.0％
     陳旧性心筋梗塞	212/220	96.4％	心筋症	69/76	90.8％
     安静時狭心症	10/14	71.4％	先天性心疾患	9/10	90.0％
     労作性狭心症	135/148	91.2％	その他	29/34	85.3％
     異型狭心症	14/14	100.0％
     			合計	562/604	93.0％

     総症例612件中、副作用は390件（63.7％）に認められ、口内苦味感や金属臭389件（63.6％）、発熱1件（0.2％）であった。

• ＜副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断＞
  1. 17.1.2 国内追加第Ⅲ相臨床試験

     超音波検査での局在診断が困難な原発性副甲状腺機能亢進症患者89例を対象とした臨床試験では、ダブルフェーズ法による副甲状腺シンチグラフィの画像読影結果と手術結果が一致した被験者の割合は、370MBq群79.3％（23/29）、600MBq群65.5％（19/29）、740MBq群82.8％（24/29）、全体75.9％（66/87）であり、いずれの用量においても同程度の良好な感度で病変が検出された。
     総症例89例中、副作用は63例（70.8％）に87件認められ、主な副作用は、口内苦味感や金属臭60件（67.4％）、頭痛5件（5.6％）であった。

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。

^99mTc-MIBIの心筋への集積は受動拡散によるものであり、その初期分布は²⁰¹Tlと同様に冠血流に比例し、一度心筋内に取り込まれると細胞内に長時間保持され、明らかな再分布はないことが確認されている^5),6)。