医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

1. 14.1.1 放射化学的純度に及ぼすテクネチウム99などの影響を除くため、放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）注射液ジェネレータから溶出後、6時間以内の溶出液を使用すること。
2. 14.1.2 本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）注射液の調製放射能量と液量が「6.用法及び用量」に示す量を越えた場合、腎集積性が低下する場合があるので、「6.用法及び用量」に示す調製量を遵守すること。
3. 14.1.3 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
4. 14.1.4 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
5. 14.1.5 本品は調製後6時間以内に投与すること。
6. 14.1.6 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。

1. 16.3.1 メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム（^99mTc）（^99mTc-MAG₃）は、静注直後より迅速に腎尿細管細胞へ集積し、速やかに尿中へ排泄される。排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い^1),2)。
2. 16.3.2 吸収線量

   MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである³⁾。

   臓器	吸収線量（mGy/200MBq）	臓器	吸収線量（mGy/200MBq）
   全身	0.083	胃	0.028
   甲状腺	0.0006	小腸	0.234
   心臓	0.369	大腸上部	0.128
   肺	0.010	大腸下部	0.280
   肝臓	0.146	膀胱	5.779
   脾臓	0.048	骨	0.041
   副腎	0.044	骨髄	0.099
   腎臓	0.446	精巣	0.170
   膵臓	0.027	卵巣	0.284
   皮膚	0.023	他の組織	0.073

男性健常人を対象とした臨床試験における^99mTc-MAG₃の累積尿中排泄率は、投与後30分で投与量の77.1%、180分では94.1%であり、尿中への排泄は迅速であった³⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験

   腎及び尿路疾患患者357例を対象とした臨床試験の結果、有効性解析症例347例全例（100%）が「きわめて有用」、「有用」と評価された⁴⁾。

   疾患名	症例数	有用率※
   腎実質性病変	116	100%
   腎腫瘤性病変	23	100%
   水腎症	23	100%
   その他の腎疾患	35	100%
   尿管系疾患	43	100%
   膀胱腫瘍	11	100%
   その他膀胱疾患	3	100%
   下部尿路系病変	11	100%
   腎移植	82	100%
   合計	347	100%
   ※「きわめて有用」、「有用」、「やや有用」、「無用」の4段階で判定し、「有用」以上の割合を有用率とした。 総症例357症例中、副作用は認められなかった。

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。

^99mTc-MAG₃は、排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い^1),2)。