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テクネMAG3注射液(200MBq)/テクネMAG3注射液(300MBq)/テクネMAG3注射液(400MBq)

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
11.副作用
11.1重大な副作用
14.適用上の注意
16.薬物動態
16.3分布
16.5排泄
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.2集積機序
18.1測定法
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

テクネMAG3注射液(200MBq)/テクネMAG3注射液(300MBq)/テクネMAG3注射液(400MBq)

添付文書番号

4300445A1023_2_01

企業コード

651410

作成又は改訂年月

2022年3月改訂(第2版)
2021年5月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

874300

薬効分類名

放射性医薬品/腎及び尿路疾患診断薬

承認等

テクネMAG3注射液(200MBq)

販売名コード

YJコード

4300445A1023

販売名英語表記

Techne MAG3 Injection

販売名ひらがな

てくねMAG3ちゅうしゃえき

承認番号等

承認番号

20600AMZ00038000

販売開始年月

1994年5月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

製造日時から30時間

テクネMAG3注射液(300MBq)

販売名コード

YJコード

4300445A2020

販売名英語表記

Techne MAG3 Injection

販売名ひらがな

てくねMAG3ちゅうしゃえき

承認番号等

承認番号

20600AMZ00038000

販売開始年月

1994年5月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

製造日時から30時間

テクネMAG3注射液(400MBq)

販売名コード

YJコード

4300445A3026

販売名英語表記

Techne MAG3 Injection

販売名ひらがな

てくねMAG3ちゅうしゃえき

承認番号等

承認番号

20600AMZ00038000

販売開始年月

1994年5月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

製造日時から30時間

一般的名称

メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)注射液

3. 組成・性状

3.1 組成

テクネMAG3注射液(200MBq)

有効成分1シリンジ中 1.0mL
メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)放射能として(検定日時)   200MBq
1シリンジ中 1.0mL
ベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンとして   0.050mg
添加剤塩化スズ(Ⅱ)二水和物   0.10mg
チオ硫酸ナトリウム水和物   0.75mg
酒石酸ナトリウム二水和物   20mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量

テクネMAG3注射液(300MBq)

有効成分1シリンジ中 1.5mL
メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)放射能として(検定日時)   300MBq
1シリンジ中 1.5mL
ベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンとして   0.075mg
添加剤塩化スズ(Ⅱ)二水和物   0.15mg
チオ硫酸ナトリウム水和物   1.125mg
酒石酸ナトリウム二水和物   30mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量

テクネMAG3注射液(400MBq)

有効成分1シリンジ中 2.0mL
メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)放射能として(検定日時)   400MBq
1シリンジ中 2.0mL
ベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンとして   0.10mg
添加剤塩化スズ(Ⅱ)二水和物   0.20mg
チオ硫酸ナトリウム水和物   1.50mg
酒石酸ナトリウム二水和物   40mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量

3.2 製剤の性状

テクネMAG3注射液(200MBq)

pH5.5~7.0
浸透圧比約2(生理食塩液に対する比)
外観無色澄明の液

テクネMAG3注射液(300MBq)

pH5.5~7.0
浸透圧比約2(生理食塩液に対する比)
外観無色澄明の液

テクネMAG3注射液(400MBq)

pH5.5~7.0
浸透圧比約2(生理食塩液に対する比)
外観無色澄明の液

4. 効能又は効果

シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎及び尿路疾患の診断

6. 用法及び用量

通常、成人には200~400MBqを静脈内に投与する。被検部に検出器を向け、投与直後から動態画像を得るとともに、データ処理装置にデータを収集し、画像上に関心領域を設定することによりレノグラムを得る。また、必要に応じて有効腎血流量または有効腎血漿流量を測定する。
なお、投与量は、年齢、体重および検査目的により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(頻度不明)

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
  2. 14.1.2 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。

16. 薬物動態

16.3 分布

  1. 16.3.1 メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)(99mTc-MAG3)は、静注直後より迅速に腎尿細管細胞へ集積し、速やかに尿中へ排泄される。排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い1),2)
  2. 16.3.2 吸収線量

    MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである3)

    臓器

    吸収線量(mGy/200MBq)

    臓器

    吸収線量(mGy/200MBq)

    全身

    0.083

    0.028

    甲状腺

    0.0006

    小腸

    0.234

    心臓

    0.369

    大腸上部

    0.128

    0.010

    大腸下部

    0.280

    肝臓

    0.146

    膀胱

    5.779

    脾臓

    0.048

    0.041

    副腎

    0.044

    骨髄

    0.099

    腎臓

    0.446

    精巣

    0.170

    膵臓

    0.027

    卵巣

    0.284

    皮膚

    0.023

    他の組織

    0.073

16.5 排泄

男性健常人を対象とした臨床試験における99mTc-MAG3の累積尿中排泄率は、投与後30分で投与量の77.1%、180分では94.1%であり、尿中への排泄は迅速であった3)

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験

    腎及び尿路疾患患者357例を対象とした臨床試験の結果、有効性解析症例347例全例(100%)が「きわめて有用」、「有用」と評価された4)

    疾患名

    症例数

    有用率

    腎実質性病変

    116

    100%

    腎腫瘤性病変

    23

    100%

    水腎症

    23

    100%

    その他の腎疾患

    35

    100%

    尿管系疾患

    43

    100%

    膀胱腫瘍

    11

    100%

    その他膀胱疾患

    3

    100%

    下部尿路系病変

    11

    100%

    腎移植

    82

    100%

    合計

    347

    100%

    ※「きわめて有用」、「有用」、「やや有用」、「無用」の4段階で判定し、「有用」以上の割合を有用率とした。
    総症例357症例中、副作用は認められなかった。

18. 薬効薬理

18.1 測定法

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線(ガンマ線)が核医学検査装置により画像化される。

18.2 集積機序

99mTc-MAG3は、排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い1),2)

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1 メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)

分子式:

C8H9N3O6S99mTc

分子量:

374.94

化学構造式:

核物理学的特性(99mTcとして)

  • 物理的半減期:6.015時間
  • 主なγ線エネルギー:141keV(89.1%)
  • 減衰表:

    経過時間
    (時間)

    残存放射能
    (%)

    経過時間
    (時間)

    残存放射能
    (%)

    経過時間
    (時間)

    残存放射能
    (%)

    -3

    141.3

    9

    35.4

    21

    8.9

    -2

    125.9

    10

    31.6

    22

    7.9

    -1

    112.2

    11

    28.2

    23

    7.1

    0

    100

    12

    25.1

    24

    6.3

    1

    89.1

    13

    22.4

    25

    5.6

    2

    79.4

    14

    19.9

    26

    5.0

    3

    70.8

    15

    17.8

    27

    4.5

    4

    63.1

    16

    15.8

    28

    4.0

    5

    56.2

    17

    14.1

    29

    3.5

    6

    50.1

    18

    12.6

    30

    3.2

    7

    44.6

    19

    11.2

    8

    39.8

    20

    10.0

20. 取扱い上の注意

放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。

22. 包装

200MBq(1.0mL)[1シリンジ]、300MBq(1.5mL)[1シリンジ]、400MBq(2.0mL)[1シリンジ]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

*PDRファーマ株式会社 製品情報センター

*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング

*電話番号 0120-383-624

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

*PDRファーマ株式会社

*東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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