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テクネピロリン酸静注

添付文書番号

4300456A1021_1_01

企業コード

651410

作成又は改訂年月

2024年8月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

874300

薬効分類名

放射性医薬品/骨疾患診断薬

承認等

テクネピロリン酸静注

販売名コード

YJコード

4300456A1021

販売名英語表記

Techne Pyrophosphate Injection

販売名ひらがな

てくねぴろりんさんじょうちゅう

承認番号等

承認番号

30600AMX00207000

販売開始年月

2025年2月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

製造日時から33時間

一般的名称

ピロリン酸テクネチウム(99mTc)注射液(放射性医薬品基準)

3. 組成・性状

3.1 組成

テクネピロリン酸静注

有効成分1バイアル中   2mL
ピロリン酸テクネチウム(99mTc)放射能として(検定日時)   555MBq
ピロリン酸ナトリウム(結晶)として   20mg
添加剤塩化スズ(Ⅱ)二水和物   4mg
アスコルビン酸   1mg
塩酸   適量
生理食塩液   適量

3.2 製剤の性状

テクネピロリン酸静注

pH4.5~5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)
外観無色澄明の液

4. 効能又は効果

骨シンチグラムによる骨疾患の診断

6. 用法及び用量

本品185~555MBqを被検者に静注し、1~6時間後にシンチレーションスキャナ又はシンチレーションカメラを用いてディテクタを体外より骨診断箇所に向けて走査又は撮影することにより骨シンチグラムを得る。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

皮膚発赤、そう痒感

循環器

血圧低下、動悸、顔面紅潮

呼吸器

喘鳴

消化器

嘔気、嘔吐

その他

発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

99mTc-ピロリン酸は静注後速やかに尿中へ排泄されるため、多量の水分摂取や頻回排尿はシンチグラムに好結果をもたらす1)

16. 薬物動態

16.3 分布

  1. 16.3.1 99mTc-ピロリン酸の集積は静注後正常骨部で3時間後に、また病変骨部で4時間前後にピークを示し、病変骨部は正常骨部に比して緩やかに減少する1)。また正常骨部に対する病変骨部の集積比は1.1~23.1の範囲である1)
  2. 16.3.2 吸収線量

    MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

    臓器

    吸収線量(mGy/37MBq)

    全身

    0.15

    0.12

    肝臓

    0.21

    脾臓

    1.22

    腎臓

    1.40

    0.15

    睾丸

    0.59

    卵巣

    0.38

    (自社データ)

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 国内臨床試験

    各種疾患患者に骨シンチグラフィを行い、以下のような有効率(有効例数/症例数)を得た。

    疾患名

    有効例数/症例数

    有効率

    原発性骨腫瘍

    85/85

    100%

    転移性骨腫瘍

    176/176

    100%

    その他の骨疾患

    368/368

    100%

    その他

    71/71

    100%

    700/700

    100%

    全700例に対し、副作用は認められなかった。

18. 薬効薬理

18.1 測定法

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線(ガンマ線)が核医学検査装置により画像化される。

18.2 集積機序

99mTc-ピロリン酸の正常骨部に対する病変骨部の集積比は1.1~23.1の範囲である1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1 ピロリン酸テクネチウム(99mTc)

核物理学的特性(99mTcとして)

  • 物理的半減期:6.0067時間
  • 主なγ線エネルギー:141keV(89.1%)
  • 減衰表:

    経過時間
    (時間)

    残存放射能
    (%)

    経過時間
    (時間)

    残存放射能
    (%)

    -3

    141.4

    11

    28.1

    -2

    126.0

    12

    25.0

    -1

    112.2

    13

    22.3

    0

    100

    14

    19.9

    1

    89.1

    15

    17.7

    2

    79.4

    16

    15.8

    3

    70.7

    17

    14.1

    4

    63.0

    18

    12.5

    5

    56.2

    19

    11.2

    6

    50.0

    20

    9.9

    7

    44.6

    21

    8.9

    8

    39.7

    22

    7.9

    9

    35.4

    23

    7.0

    10

    31.5

    24

    6.3

20. 取扱い上の注意

放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。

22. 包装

555MBq(2mL)[1バイアル]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

PDRファーマ株式会社 製品情報センター

電話番号 0120-383-624

〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

PDRファーマ株式会社

東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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