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1. 9.1.1 高カルシウム血症があらわれやすい患者

   高カルシウム血症を起こすおそれがある。

2. 9.1.2 無酸症・低酸症が推定される患者及び胃全切除術の既往のある患者

   本剤の薬効が十分に発揮されない可能性がある。

1. 9.2.1 腎不全（軽度及び透析中を除く）のある患者

   投与しないこと。組織への石灰沈着を助長するおそれがある。

2. 9.2.2 透析中の患者及び軽度の腎不全のある患者

   組織への石灰沈着を助長するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

減量するなど用量に留意すること。一般に高齢者では腎機能が低下していることが多く、高カルシウム血症があらわれやすい。

• 1. 14.1.1 本剤は、服用後に途中でつかえた場合に、膨張して喉や食道を閉塞する可能性があるので、十分量（コップ1杯程度）の水とともに服用させること。

ラット及びイヌに¹⁴C標識ポリカルボフィルカルシウムを経口投与したときの血液中放射能濃度試験、尿・糞中排泄試験及びラットにおける全身オートラジオグラフィー、胆汁中排泄試験、in situループ法での消化管吸収試験の結果、ポリカルボフィルカルシウムは消化管から吸収されなかった¹⁾。

1. 16.7.1 その他の薬剤

   ポリカルボフィルカルシウムが他の薬剤の吸収に及ぼす影響をトリメブチンマレイン酸塩、ジアゼパム、チキジウム臭化物、シメチジン及びジギトキシンの血漿中濃度を指標としてイヌで検討した結果、ポリカルボフィルカルシウムはいずれの薬剤の吸収にも影響を及ぼさなかった²⁾。

1. 17.1.1 国内後期第Ⅱ相試験

   過敏性腸症候群患者を対象に、ポリカルボフィルカルシウム錠1.5g及び3.0g/日（分3）、2週間経口投与した結果、最終全般改善度の改善率（「改善」以上）は、68.8%（88/128例）であり、有効性が認められた。
   副作用は6.5%（155例中10例）に認められ、主な副作用は口渇1.3%（2/155例）、発疹・皮疹1.9%（3/155例）であった³⁾。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験

   過敏性腸症候群患者を対象に、ポリカルボフィルカルシウム錠3.0g/日（分3）、2週間経口投与した結果、最終全般改善度の改善率（「改善」以上）は63.6%（56/88例）であり、有効性が認められた。
   副作用は11.1%（99例中11例）に認められ、主な副作用は口渇4.0%（4/99例）、発疹・皮疹4.0%（4/99例）であった⁴⁾。

ポリカルボフィルカルシウムは胃内の酸性条件下でカルシウムを脱離してポリカルボフィルとなり、小腸や大腸等の中性条件下で高い吸水性を示し、膨潤・ゲル化する。下痢及び便秘には消化管内水分保持作用及び消化管内容物輸送調節作用により効果を発現すると考えられる⁵⁾。

ラットにおいて、腸管の水分分泌に影響することなく腸管内で水分を保持した⁶⁾。

マウス及びラットにおいて、亢進させた消化管内容物の輸送を抑制し、遅延させた消化管内容物の輸送を改善した⁷⁾。

マウス、ラット及びイヌの下痢モデルに対して抑制作用を示したが、便秘を誘発しなかった^8),9)。

ラット及びイヌの排便量を増加し、ラット便秘モデルに対して改善作用を示したが、下痢は誘発しなかった^8),9)。

下記の薬効比較試験の結果、ポリカルボフィルCa細粒83.3%「日医工」とコロネル細粒83.3%の生物学的同等性が確認された¹⁰⁾。（ラットにポリカルボフィルCa細粒83.3%「日医工」とコロネル細粒83.3%をそれぞれ500mg/kgを経口投与）

1. 18.6.1 便秘改善作用

   ラット便秘モデルについて、糞便の重量を測定し統計解析を行った結果、有意差が認められなかった¹⁰⁾。

2. 18.6.2 下痢抑制効果

   ラット下痢モデルについて、糞便の形状及び水分含有率を測定し統計解析を行った結果、有意差が認められなかった¹⁰⁾。