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1. 9.1.1 両親、兄姉等がアレルギー症状の既往のある患者

   患者血清中には抗体は検出されていないが、動物実験（モルモット、マウス）で抗体産生が認められている。

1. 14.1.1 カテラン針を用いて生理食塩液4mLを本剤の表面全体に、泡を立てないよう静かに振りかけ、直ちに瓶を静かに回転させて、均一に懸濁させること。
2. 14.1.2 本剤を生理食塩液以外の懸濁用液で懸濁すると懸濁不良（粘性が増したり、塊ができる等）となることがあるので、生理食塩液以外に混濁しないこと。
3. 14.1.3 本剤は保存剤を含有していないため、懸濁後はできるだけ速やかに使用し、一部を使用した残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

1. 14.2.1 懸濁液は体温程度に温めて使用すること。
2. 14.2.2 気道内の羊水、粘液等を吸引除去したのち投与すること。
3. 14.2.3 用法及び用量の記載に従って調製した液を、26G注射針をつけた注射器又は専用のプラスチック採液針を装着したカテーテルチップシリンジに吸いとり、3～4Frの滅菌細管につないで、気管内挿管チューブを介して気管に注入すること。
4. 14.2.4 血管内に投与しないこと。

ジパルミトイルホスファチジルコリンを¹⁴Cで標識化した本剤60mg/kgをラットに1回気管内に投与した結果、血中濃度は極めてゆるやかに上昇し、投与72時間後に最高に達し、その後約10日の消失半減期で徐々に低下した¹⁾ 。

気管内投与で肺胞より吸収

ジパルミトイルホスファチジルコリンを¹⁴Cで標識化した本剤60mg/kgをラットに1回気管内に投与した結果、組織内濃度は、肺の残留が最も顕著で、肝、腎、副腎、膵、甲状腺など大部分の組織で72時間後に最高濃度に達した¹⁾ 。

ジパルミトイルホスファチジルコリンを¹⁴Cで標識化した本剤60mg/kgをラットに1回気管内に投与した結果、肺には大部分が未変化の1,2-dipalmitoyl-L-3-phosphatidylcholineとして存在し、一部choline、sphingomyeline、1-palmitoyl-lysophosphatidylcholine、betaine、palmitic acid、tripalmitoylglycerolの存在が認められた¹⁾ 。

ジパルミトイルホスファチジルコリンを¹⁴Cで標識化した本剤60mg/kgをラットに1回気管内に投与した結果、主排泄経路は呼気中で、徐々に排泄され1日当たりの排泄は投与後24時間が最も高かったが、投与後14～21日後においても排泄が認められた¹⁾ 。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   人工換気療法のみの治療を対照とした呼吸窮迫症候群患者91例における比較対照試験において、本剤の有用以上の有用率は96.0%であった。副作用は認められなかった²⁾ 。

2. 17.1.2 国内第Ⅱ・Ⅲ相試験

   呼吸窮迫症候群患者を対象とした臨床試験の評価対象269例における有用以上の有用率は91.8%であった。吸入酸素濃度、平均気道内圧などの人工換気条件を早期より改善させることができ、また、このことにより気胸、間質性肺気腫及び脳室内出血の併発を低率に抑えることができた。副作用は認められなかった^2),3),4),5) 。

肺サーファクタントは、肺胞の気－液界面の表面張力を低下させて肺の虚脱を防止し、肺の安定した換気能力を維持する。
本剤は、肺サーファクタントの生理的役割を代償し、表面張力を低下させる。

呼吸窮迫症候群の低出生体重児（出生時体重750～1750g未満）に、人工換気管理下で本剤120mg/kgを投与した。動脈血酸素分圧、動脈血二酸化炭素分圧及びpHを生理的正常範囲に維持するために必要な最大吸気圧、平均気道内圧、換気回数、吸入酸素濃度などの人工換気条件は人工換気療法のみの治療群に比較し有意な改善を示した²⁾ 。

帝王切開にて取り出した妊娠27日のウサギ胎児を、初回呼吸前に脱血して屠殺し、本剤60mg/kgを投与したところ、満期ウサギ胎児と同程度の肺圧－量特性を示した⁶⁾ 。