医療用医薬品 詳細表示

*プロゲストンデポー筋注１２５ｍｇ

処方せん医薬品

---

作成又は改訂年月

日本標準商品分類番号

薬効分類名

承認等

販売名*プロゲストンデポー筋注１２５ｍｇ

承認・許可番号

薬価基準収載年月

販売開始年月

貯法・使用期限等

**規制区分

組成

性状

一般的名称

禁忌

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

用法及び用量

使用上の注意

慎重投与

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要

その他の副作用

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

適用上の注意

その他の注意

薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

取扱い上の注意

包装

主要文献及び文献請求先

主要文献

文献請求先

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*プロゲストンデポー筋注１２５ｍｇ

---

作成又は改訂年月

**2009年6月改訂(第4版、指定医薬品の廃止に伴う改訂)

*2007年12月改訂

日本標準商品分類番号

872477

薬効分類名

持続性黄体ホルモン製剤

承認等

販売名

*プロゲストンデポー筋注１２５ｍｇ

販売名コード

2477400A2067

承認・許可番号

承認番号

*21900AMX01522

商標名

プロゲストン

薬価基準収載年月

*2007年12月

販売開始年月

1969年1月

貯法・使用期限等

貯法

遮光・室温保存

使用期限

外箱に表示 (3年)

**規制区分

処方せん医薬品^注)

注)　注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

*有効成分

ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル

含量

125mg

容量

1mL

添加物

ベンジルアルコール　20mg
安息香酸ベンジル　30%　ゴマ油　70%　　適量

性状

色調・性状

微黄色澄明の油性注射液

剤形

注射剤（アンプル）

一般的名称

ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル　（カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン）

Ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｇｅｓｔｅｒｏｎｅ Caproate

禁忌 （次の患者には投与しないこと） 1. 重篤な肝障害・肝疾患のある患者［症状が増悪することがある。］ 2. 妊婦または妊娠している可能性のある女性（流早産の患者に投与する場合を除く)(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照） 3. 妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［妊娠ヘルペスが再発するおそれがある。］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

無月経、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産

用法及び用量

ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステルとして、通常成人1週1回65〜125mgを筋肉内注射する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

心疾患・腎疾患またはその既往歴のある患者［ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。］

重要な基本的注意

1.

流早産以外の患者に投与する場合は問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。

2.

本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産に留めること。また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること。

副作用

副作用等発現状況の概要

 

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

過敏症

頻度不明 

発疹等^注1)

肝臓

頻度不明 

AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等^注2)

電解質代謝

頻度不明 

ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加等^注2)

精神神経系

頻度不明 

頭痛、眠気、けん怠感等

投与部位

頻度不明 

疼痛、発赤、硬結等

以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注2) 観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、減量または休薬等適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、流早産の患者に投与する場合を除き、妊婦または妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

適用上の注意

1. 投与経路：

本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。

2. 投与時：

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

(1)

同一部位への反復注射は行わないこと。

(2)

神経走行部位を避けること。

(3)

注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

(4)

注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

3. アンプルカット時：

本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

4. 使用時：

冬期白濁することがあるが、その際は少しあたためて使用すること。

その他の注意

黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤または黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。¹⁾

薬効薬理

1.

1回の筋注で約1週間にわたって黄体ホルモン作用を持続的にあらわす。(一般に、プロゲステロン油性剤は有効な血中濃度を長時間維持することが困難なので、長期にわたって治療を要する時は持続性のある本剤が有効である。)

2.

増殖期相の子宮内膜を分泌期相に変化させる。

有効成分に関する理化学的知見

*一般名

ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル
(Hydroxyprogesterone Caproate)

化学名

17-hydroxy-4-pregnene-3,20-dione hexanoate

構造式

分子式

C₂₇H₄₀O₄

分子量

428.60

性状

白色〜微黄色の結晶性の粉末で、においはない。
クロロホルムに極めて溶けやすく、メタノール、アセトン、酢酸エチルまたは1,4-ジオキサンに溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。

融点

120〜124℃

取扱い上の注意

*安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験（40±１℃、相対湿度75±5％、遮光、6ヵ月）の結果、プロゲストンデポー筋注125mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。^2）

包装

125mg/1mL　10アンプル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

Janerich,D.T.et al.：N.Engl.J.Med.,291(14),697〜700(1974)

2)

*富士製薬工業株式会社　社内資料　（安定性試験）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社　富山工場　学術情報課

〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

(TEL)　076-478-0032

（FAX)　076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

富士製薬工業株式会社

富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地