医療用医薬品 詳細表示

**プロゲステロン筋注２５ｍｇ「Ｆ」／**プロゲステロン筋注５０ｍｇ「Ｆ」

処方せん医薬品

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作成又は改訂年月

日本標準商品分類番号

薬効分類名

承認等

販売名**プロゲステロン筋注２５ｍｇ「Ｆ」

承認・許可番号

薬価基準収載年月

販売開始年月

貯法・使用期限等

基準名

*規制区分

組成

性状

販売名**プロゲステロン筋注５０ｍｇ「Ｆ」

承認・許可番号

薬価基準収載年月

販売開始年月

貯法・使用期限等

基準名

*規制区分

組成

性状

禁忌

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

用法及び用量

使用上の注意

慎重投与

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

適用上の注意

その他の注意

薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

取扱い上の注意

包装

主要文献及び文献請求先

主要文献

文献請求先

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**プロゲステロン筋注２５ｍｇ「Ｆ」／**プロゲステロン筋注５０ｍｇ「Ｆ」

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作成又は改訂年月

**2012年8月改訂(第5版、販売名変更に伴う改訂)

*2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

872477

薬効分類名

黄体ホルモン製剤

承認等

販売名

**プロゲステロン筋注２５ｍｇ「Ｆ」

販売名コード

2477401A4072

承認・許可番号

承認番号

**22400AMX00900000

薬価基準収載年月

**2012年8月

販売開始年月

1986年1月

貯法・使用期限等

貯法　　

遮光・室温保存

使用期限

外箱に表示(3年)

基準名

日本薬局方

プロゲステロン注射液

*規制区分

処方せん医薬品^注）

注) 注意—医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分　

日局　プロゲステロン

含量　　

25mg

容量　　

1mL

添加物　

安息香酸ベンジル　　100μL
ベンジルアルコール　　20μL
ゴマ油　　適量

性状

色調・性状

無色〜微黄色澄明の油性注射剤

剤形　　

注射剤(アンプル)

販売名

**プロゲステロン筋注５０ｍｇ「Ｆ」

販売名コード

2477401A5036

承認・許可番号

承認番号

**22400AMX00901000

薬価基準収載年月

**2012年8月

販売開始年月

1986年1月

貯法・使用期限等

貯法　　

遮光・室温保存

使用期限

外箱に表示(3年)

基準名

日本薬局方

プロゲステロン注射液

*規制区分

処方せん医薬品^注）

注) 注意—医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分　

日局　プロゲステロン

含量　　

50mg

容量　　

1mL

添加物　

安息香酸ベンジル　　200μL
ベンジルアルコール　　20μL
ゴマ油　　適量

性状

色調・性状

無色〜微黄色澄明の油性注射剤

剤形　　

注射剤(アンプル)

禁忌 （次の患者には投与しないこと） 1. 重篤な肝障害・肝疾患のある患者［症状が増悪することがある。］ 2. 妊婦または妊娠している可能性のある女性(流早産の患者に投与する場合を除く)(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照) 3. 妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［妊娠ヘルペスが再発するおそれがある。］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産

用法及び用量

プロゲステロンとして、通常、成人1日10〜50mgを1〜2回に分けて筋肉内注射する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

心疾患・腎疾患またはその既往歴のある患者［ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。］

重要な基本的注意

1.

流早産以外の患者に投与する場合は問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。

2.

本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめること。また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること。

副作用

副作用等発現状況の概要

 

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 過敏症　（頻度不明）

発疹等^注1)

2. 肝臓　（頻度不明）

AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等^注2)

3. 電解質代謝　（頻度不明）

ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加等^注2)

4. 消化器　（頻度不明）

悪心・嘔吐、下痢等

5. 精神神経系　（頻度不明）

頭痛、眠気、けん怠感等

6. 投与部位　（頻度不明）

疼痛、発赤、硬結等

以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注2) 観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、減量または休薬等適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

流早産の患者に投与する場合を除き、妊婦または妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

適用上の注意

1. 投与経路

本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。

2. 投与時

筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

(1)

同一部位への反復注射は行わないこと。

(2)

神経走行部位を避けること。

(3)

注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

3. アンプルカット時

本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

3. 使用時

冬期白濁することがありますが、その際は少しあたためてご使用下さい。

その他の注意

黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤または黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。¹⁾

薬効薬理

1.

増殖期相の子宮内膜を分泌期相に変える。

2.

基礎体温上昇作用がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

プロゲステロン(Progesterone)

化学名　

Pregn-4-ene-3,20-dione

構造式

分子式　

C₂₁H₃₀O₂

分子量

314.46

**性状　　

白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。

融点　　

128〜133℃又は120〜122℃

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、遮光、3年）の結果、外観および含量等は規格の範囲内であり、プロゲステロン筋注25mg「F」およびプロゲステロン筋注50mg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。^2）

包装

プロゲステロン筋注25mg「F」　1mL　10アンプル

プロゲステロン筋注50mg「F」　1mL　10アンプル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

Janerich,D. T. et al.：N. Engl. J. Med. 291(14), 697-700, 1974

2)

富士製薬工業株式会社　社内資料　（安定性試験）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社　富山工場　学術情報課

〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

(TEL)076-478-0032

（FAX）076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

富士製薬工業株式会社

富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地