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1. 9.1.1 心疾患のある患者又はその既往歴のある患者

   ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

1. 9.2.1 腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者

   ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

   投与しないこと。肝障害・肝疾患を悪化させることがある。

1. 9.5.1 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠初期・中期に投与した場合には、まれに新生女児の外性器の男性化が起こることがある。
2. 9.5.2 *黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係は、いまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群と妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた群との間に、有意差があったとの疫学的調査結果が報告されている¹⁾。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

   アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 *長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある²⁾。
2. 15.1.2 *調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある³⁾。

女性にノルエチステロン10mgを単回経口投与したとき、投与2時間後に最高血中濃度に達し、消失半減期は約5時間であった⁴⁾。
［測定法：competitive protein binding（CPB）］

子宮癌術後の女性に、ノルエチステロン100mg^注）を単回経口投与し、フェノール性代謝物の定性試験を行ったとき、ノルエチステロンは主に肝臓で17α-エチニルエストラジオールに一部代謝されることが証明された⁵⁾。

子宮癌末期患者に³H-標識ノルエチステロン5.0mgを単回経口投与したとき、尿中から投与量の約30%が5日間で排泄され、6日目以降は尿中から放射活性は認められなかった⁶⁾。
注）本剤の承認用量は、「1日5～10mgを1～2回に分割経口投与する。」である。

• 〈無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経量異常（過少月経、過多月経）、月経困難症、卵巣機能不全症、機能性子宮出血、月経周期の変更（短縮及び延長）〉
  1. 17.1.1 臨床試験

     再評価結果における有効性評価対象例は341例であり、有効率は89.7%（306例）であった^{7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19),20),21),22),23),24),25),26),27)}。

     表1　臨床成績

     疾患名	有効例数/有効性評価対象例数	有効率（%）
     無月経	84/91	92.3
     月経周期異常（稀発月経）	16/16	100
     月経量異常（過多月経）	6/6	-
     月経困難症	12/12	100
     卵巣機能不全症	11/13	84.6
     機能性子宮出血	65/70	92.9
     月経周期の変更（短縮）	36/46	78.3
     月経周期の変更（延長）	76/87	87.4

標的臓器（子宮内膜等）の細胞内に存在する特定のレセプター蛋白を介して発揮される。すなわち、細胞内のレセプター蛋白と結合してその立体構造を変え、DNAの特定領域に結合する。
その部位の遺伝子が活性化されて特定のmRNAが生成され、特異蛋白の合成が起こり、ホルモン効果が発揮される^28),29)。

ウサギにおけるノルエチステロンの黄体ホルモン作用は、Miyake-Pincus法（経口投与）でノルエチノドレルの約3倍である³⁰⁾。

マウスにおいて卵胞ホルモン作用をわずかながら有する³¹⁾。

ラットにおいてゴナドトロピン抑制作用を有する³²⁾。