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イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」／イソコナゾール硝酸塩腟錠300mg「F」

処方せん医薬品以外の医薬品
添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
7.用法及び用量に関連する注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.5妊婦
9.8高齢者
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2抗菌作用
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」／イソコナゾール硝酸塩腟錠300mg「F」

添付文書番号

2529708J1051_1_02

企業コード

670109

作成又は改訂年月

2023年8月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872529

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」

販売名コード

YJコード

2529708J1051

販売名英語表記

ISOCONAZOLE NITRATE vaginal tablets

承認番号等

承認番号

22600AMX00857

販売開始年月

1994年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

イソコナゾール硝酸塩腟錠300mg「F」

販売名コード

YJコード

2529708J2066

販売名英語表記

ISOCONAZOLE NITRATE vaginal tablets

承認番号等

承認番号

22600AMX00858

販売開始年月

1994年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

イソコナゾール硝酸塩

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」

有効成分1錠中
イソコナゾール硝酸塩
100mg  
添加剤乳糖水和物、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム

イソコナゾール硝酸塩腟錠300mg「F」

有効成分1錠中
イソコナゾール硝酸塩
300mg  
添加剤乳糖水和物、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」

剤形腟錠
色調白色
外形
大きさ長径20.2mm
短径11.0mm
厚さ6.8mm
質量1.2g
識別コード
（PTPシート）		FJIN100

イソコナゾール硝酸塩腟錠300mg「F」

剤形腟錠
色調白色
外形
大きさ長径20.2mm
短径11.0mm
厚さ6.8mm
質量1.2g
識別コード
（PTPシート）		FJIN300

4. 効能又は効果

カンジダに起因する腟炎及び外陰腟炎

6. 用法及び用量

イソコナゾール硝酸塩として、1日1回100mgを腟深部に挿入し、6日間継続使用するか、あるいは、1週1回600mgを腟深部に挿入する。なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、1日1回100mgをさらに6日間継続使用するか、あるいは、600mgをさらに1回使用する。

7. 用法及び用量に関連する注意

6日間継続投与法（6日療法）は真菌学的効果（一次効果）が、1週1回投与法（1日療法）よりもやや優れる成績を示しているので、投与法の選択にあたっては注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊娠3ヵ月までの妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に使用すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%未満

頻度不明

腟

刺激感

疼痛、腫脹感、そう痒感、発赤、熱感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 国内臨床試験

    パイロット試験1) 、二重盲検試験2) の成績は、次のとおりであった。

    臨床症状改善率

    菌陰転率

    有効率

    96.8%（120/124）

    79.8%（99/124）

    79.8%（99/124）

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

イソコナゾール硝酸塩は真菌類の細胞膜の透過性を迅速かつ強力に変化させることによって抗真菌作用を発揮する。この結果、細胞呼吸が抑制され、細胞膜構造が破壊される3) 。

18.2 抗菌作用

イソコナゾール硝酸塩はin vitroの試験の結果、皮膚糸状菌、酵母及び酵母様真菌、カビ類、グラム陽性細菌、腟のトリコモナスに対して広範な抗菌活性スペクトルを示した4),5),6) 。

SPECIES

MICROORGANISMS

最小発育阻止濃度
（MIC）（μg/mL）

Dermatophytes

Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum

0.10－3.13
0.10－0.39
0.10－3.13
0.10－0.20

Yeast & yeastlike fungi

Candida albicans
Candida tropicalis
Candida parapsilosis
Candida stellatoidea
Torulopsis glabrata

0.20－3.13
0.78－3.13
0.78－1.56
0.10－0.20
1.56－6.25

Moulds

Aspergillus fumigatus
Aspergillus niger

1.56－6.25
0.78－1.56

Grampositive bacteria

Nocardia asteroides

0.78－1.56

Staphylococcus/Micrococcus ※

1.6－6.3

MIC定量は、Sabouraud's dextrose agar（ブドウ糖2%）の寒天平板希釈法による6) 。
※：液体培地の倍数希釈法による4) 。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

イソコナゾール硝酸塩（Isoconazole Nitrate）

化学名

1-{2-[(2,6-Dichlorobenzyl)oxy]-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl}imidazole nitrate

分子式

C18H14Cl4N2O・HNO3

分子量

479.14

性状

白色～微黄白色の結晶性の粉末である。
メタノールにやや溶けやすく、酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、水に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

化学構造式

融点

約178℃（分解）

20. 取扱い上の注意

小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。

22. 包装

  • 〈イソコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」〉

    120錠［6錠（PTP）×20］

  • 〈イソコナゾール硝酸塩腟錠300mg「F」〉

    40錠［2錠（PTP）×20］

24. 文献請求先及び問い合わせ先

富士製薬工業株式会社　富山工場　学術情報課

〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

（TEL）0120-956-792
（FAX）076-478-0336

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

富士製薬工業株式会社

富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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