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フォリアミン注射液

添付文書番号

3135400A1026_2_04

企業コード

670109

作成又は改訂年月

＊2024年8月改訂(第2版)
2023年7月改訂

日本標準商品分類番号

873135

薬効分類名

葉酸製剤

承認等

フォリアミン注射液

販売名コード

YJコード

3135400A1026

販売名英語表記

FOLIAMIN INJECTION

承認番号等

承認番号

16000AMZ06433

販売開始年月

1989年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年6ヵ月

基準名

日本薬局方

葉酸注射液

規制区分

一般的名称

葉酸

3. 組成・性状

3.1 組成

フォリアミン注射液

有効成分1管（1mL）中
日局　葉酸   15mg
添加剤塩化ナトリウム　5mg
水酸化ナトリウム（pH調整剤）　適量

3.2 製剤の性状

フォリアミン注射液

pH8.0～11.0
浸透圧比約0.9（生理食塩液に対する比）
性状黄色～橙黄色澄明の液

4. 効能又は効果

(1) 葉酸欠乏症の予防および治療
(2) 葉酸の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給
　（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
(3) 吸収不全症候群（スプルーなど）
(4) 悪性貧血の補助療法
(5) 下記疾患のうち、葉酸の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合

  • ・栄養性貧血
    ・妊娠性貧血
    ・小児貧血
    ・抗けいれん剤、抗マラリア剤投与に起因する貧血

(6) アルコール中毒および、肝疾患に関連する大赤血球性貧血
(7) 再生不良性貧血
(8) 顆粒球減少症

(5) の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきではない。

6. 用法及び用量

葉酸として、通常成人1回15mgを1日1回、皮下または、筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤を悪性貧血の患者に投与すると、血液状態は改善するが、神経症状に効果がないので、悪性貧血の患者に投与する場合はビタミンB12製剤と併用すること。
    なお、診断の確立していない悪性貧血の患者の場合、血液状態の改善により悪性貧血を隠蔽し、診断及び治療に影響を与えるので注意すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

紅斑、瘙痒感、全身倦怠等

消化器

食欲不振、悪心等

その他

浮腫、体重減少

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。
      また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

葉酸は生体の組織細胞の発育及び機能を正常に保つのに必要で、特に赤血球の正常な形成に関与し、大赤血球性貧血に対して網状赤血球ならびに赤血球成熟をもたらす。
葉酸はウラシルのような中間体からチミンその他の重要なプリン及びピリミジン化合物の生成に補酵素として作用し、チミンはビタミンB12によって核酸及び核蛋白の要素として不可欠なチミジンに変化する。
一方悪性貧血や大赤血球性貧血に見られる巨赤芽球は核蛋白代謝の異常をきたした初生赤芽球であり、葉酸やビタミンB12の欠乏は骨髄成分の成熟停止を起こすといわれている1),2),3)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

葉酸（Folic Acid）

化学名

N-{4-[（2-Amino-4-hydroxypteridin-6-ylmethyl）amino]benzoyl}-L-glutamic acid

分子式

C19H19N7O6

分子量

441.40

性状

黄色～橙黄色の結晶性の粉末で、においはない。
水、メタノール、エタノール（95）、ピリジン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
塩酸、硫酸、希水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム十水和物溶液（1→100）に溶け、液は黄色となる。
光によって徐々に変化する。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

1mL×50管

24. 文献請求先及び問い合わせ先

富士製薬工業株式会社　くすり相談室

〒939-3515　富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

（TEL）0120-956-792
（FAX）076-478-0336

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

富士製薬工業株式会社

富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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