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1. 9.1.1 重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）等網内系活性の低下が考えられる病態を有する患者

   微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成するおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

   呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 凝固異常、異常出血（いずれも頻度不明）

   ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体及び抗第Ⅴ因子抗体を生じ、凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告がある。

1. 14.1.1 溶解後は速やかに使用すること。やむを得ず保存する場合には冷蔵庫内に保存すること。
2. 14.1.2 溶解時に微濁があっても酵素活性に影響はない。

• 〈効能共通〉
  1. 14.2.1 本剤は、酸、アルカリ、熱、重金属塩に対して不安定であるので注意すること。,
  2. 14.2.2 局所に使用する場合には血管内に入らないように注意すること。血液を凝固させ、また、アナフィラキシーを起こすおそれがある。
• 〈上部消化管出血〉
  1. 14.2.3 酸により酵素活性が低下するので、上部消化管出血に用いる場合には、事前に緩衝液等により胃酸を中和させること^1),2),3) 。例えば、本剤を経口投与する前に約50mLの牛乳を与え、5分後にトロンビン10,000〜20,000単位を約50mLの牛乳に溶かして経口投与する。なお、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよい。ただし、アジ化ナトリウム等の防腐剤を含有している緩衝液は使用しないこと。,

1. 18.1.1 トロンビンは血液凝固促進薬である。血液凝固系には第ⅠからⅩⅢまでの血液凝固因子が働いているが、本薬は第Ⅱa因子である。セリンプロテアーゼとしてフィブリノゲンに直接作用してフィブリンモノマーを生成すると共に、第ⅩⅢ因子を活性化することによりフィブリン分子を架橋して安定化フィブリンを生成する。さらに、プロテアーゼ活性化受容体を介して、直接的に血小板を活性化する⁴⁾ 。
2. 18.1.2 血液凝固速度はトロンビン溶液の濃度に依存する。例えば1,000単位/mLの溶液5mLは同量の血液を1秒以内に、また1,000mLの血液を1分以内に凝固する⁴⁾ 。