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1. 9.1.1 出血傾向のある患者

   出血を助長するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与）で子宮収縮作用が報告されている¹⁾。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（授乳ラット経口投与）で乳汁中への移行が報告されている²⁾。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸

   AST、ALTの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）があらわれることがある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   リマプロストアルファデクス錠5μg「F」とオパルモン錠5μgを、クロスオーバー法によりそれぞれ6錠（リマプロストとして30μg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中リマプロスト濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C_max）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.8）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁴⁾。
   （注）本試験における1回投与量は承認外の用量である。

   

   薬物動態パラメータ（6錠単回経口投与）

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0→lim （pg・min/mL）	Cmax （pg/mL）	Tmax （min）	T1/2 （min）
   リマプロストアルファデクス錠5μg「F」	624.09±456.91	10.85±8.11	27.7±13.8	54.1±66.2
   オパルモン錠5μg	608.32±443.52	11.52±8.74	24.3±12.6	42.0±16.6
   （mean±S.D., n=44）

   ※血漿中濃度並びにAUC、C_max等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

本剤は強力な血管拡張作用、血流増加作用および血小板凝集抑制作用を有し、臨床的には閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状に対する効果および後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力に対する効果が認められている。