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1. 9.1.1 腸管狭窄、高度な便秘の患者

   腸閉塞及び腸管穿孔を起こすおそれがある。

2. 9.1.2 腸管憩室のある患者

   腸管穿孔を起こすおそれがある。

3. 9.1.3 腹部手術歴のある患者

   腸閉塞を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 電解質異常のある患者

5. 9.1.5 脱水を起こすおそれのある患者

6. 9.1.6 高マグネシウム血症の患者

   血中マグネシウム濃度が上昇するおそれがある。

7. 9.1.7 誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下が困難な患者、意識障害のある患者等）

   嚥下性肺炎、呼吸困難等を起こすおそれがある。

8. 9.1.8 狭心症、陳旧性心筋梗塞のある患者

   本剤投与時に電解質変動が起きた場合、不整脈を起こすおそれがある。

9. 9.1.9 うっ血性心不全、心機能障害のある患者

   電解質の変動により、心機能を抑制するおそれがある。

10. 9.1.10 重度の活動性の炎症性腸疾患のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

11. 9.1.11 高尿酸血症の患者

    本剤の投与により、一過性の尿酸上昇を起こすことがある。

12. 9.1.12 腎機能に影響を及ぼす薬剤（利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬等）を使用している患者

    電解質異常を起こすおそれがある。

13. 9.1.13 痙攣発作の既往がある患者及び痙攣発作のリスクが高い患者（三環系抗うつ薬など発作の閾値を低下させる薬剤を使用している患者、アルコールやベンゾジアゼピンの禁断症状がある患者、低ナトリウム血症の既往又は疑いのある患者）

    本剤投与時に電解質異常が起きた場合、痙攣発作を起こすおそれがある。

14. 9.1.14 糖尿病用薬を投与中の患者

    本剤投与に際して、糖尿病用薬を休薬した患者については、検査当日の食事摂取後より糖尿病用薬を投与すること。食事制限により低血糖を起こすおそれがある。

1. 9.2.1 重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが30mL/分未満）

   投与しないこと。マグネシウム及びカリウムの排泄が遅延し、血中マグネシウム濃度及び血中カリウム濃度が上昇するおそれがある。また、多量の水分摂取は腎機能に負荷となり、症状が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者では特に時間をかけて投与すること。
一般に、高齢者では生理機能が低下していることが多く、電解質異常が起こりやすい。腸管穿孔や腸閉塞を起こした場合は、より重篤な転帰をたどることがある。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

   顔面蒼白、血圧低下、嘔吐、嘔気持続、気分不良、眩暈、冷感、蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓（頻度不明）

   異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 低ナトリウム血症（頻度不明）

   意識障害、痙攣等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、電解質補正等の適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 虚血性大腸炎（頻度不明）

5. 11.1.5 マロリー・ワイス症候群（頻度不明）

   嘔吐、嘔気に伴うマロリー・ワイス症候群を起こすことがあるので、観察を十分に行い、吐血、血便等が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 失神、意識消失（頻度不明）

   血圧低下を伴う症例も報告されている。

7. 11.1.7 高マグネシウム血症（頻度不明）

   呼吸抑制、意識障害、不整脈があらわれ、心停止に至る場合もあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、筋力低下、傾眠、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅等の症状が認められた場合には、電解質の測定を行うとともに、適切な処置を行うこと。

本剤に他成分を添加しないこと。

1. 16.1.1 日本人健康成人男性に、硫酸ナトリウム35.02g、硫酸カリウム6.26g及び硫酸マグネシウム3.2gを含有する配合剤960mLを1日で投与した際の硫酸イオンのC_max（平均値±標準偏差）は344.26±42.88μmol/Lであり、T_max（中央値（最小値, 最大値））は4.0（3, 6）時間、T_1/2（平均値±標準偏差）は7.1±2.0時間であった¹⁾ 。
2. 16.1.2 日本人健康成人男性に、硫酸ナトリウム35.02g、硫酸カリウム6.26g及び硫酸マグネシウム3.2gを含有する配合剤960mLを12時間の間隔をあけて2日間分割投与した際の1回目投与後及び2回目投与後の硫酸イオンのC_max（平均値±標準偏差）はそれぞれ244.87±63.77μmol/L、288.71±109.12μmol/Lであり、T_max（中央値（最小値, 最大値））はそれぞれ5.0（3, 6）時間、14.0（14, 18）時間であった。T_1/2（平均値±標準偏差）は9.3±9.7時間であった¹⁾ 。

1. 17.1.1 国内第III相比較臨床試験

   大腸内視鏡検査受診者を対象として本剤を投与した比較臨床試験の結果は次のとおりであり、本剤の当日1日投与群及び2日間分割投与群の腸管洗浄効果は、対照薬（ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤）に対して非劣性であることが検証された。

   	有効率（例数）
   本剤当日1日投与群	97.0%（194/200例）
   本剤2日間分割投与群	92.1%（186/202例）
   対照薬当日1日投与群	95.0%（190/200例）

   副作用発現頻度は、本剤当日1日投与群で0.5%（1/200例）、本剤2日間分割投与群で6.4%（13/202例）であった。副作用は、本剤当日1日投与群で胃食道逆流性疾患が0.5%（1/200例）、本剤2日間分割投与群で悪心及び嘔吐が各2.0%（4/202例）、期外収縮、腹部不快感、腹部膨満、悪寒、発熱、心電図ST-T部分異常及び尿中蛋白陽性が各0.5%（1/202例）であった²⁾ 。

本剤の有効成分である無水硫酸ナトリウム、硫酸カリウム及び硫酸マグネシウム水和物に由来する硫酸イオンは、消化管で殆ど吸収されない。この硫酸イオンが消化管内で浸透圧成分として水分を保持することで腸管洗浄作用を示すと考えられる。