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1. 9.1.1 虚弱者

   呼吸抑制を起こすことがある。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。,

2. 9.1.2 呼吸機能の低下している患者

   呼吸抑制を起こすことがある。

3. 9.1.3 頭部外傷後遺症又は進行した動脈硬化症の患者

   本剤の作用が強くあらわれることがある。

4. 9.1.4 心障害のある患者

   血圧低下や心拍数減少を起こすおそれがある。

5. 9.1.5 アルコール中毒のある患者

   中枢抑制作用が増強される。

6. 9.1.6 薬物依存の傾向又は既往歴のある患者

   精神依存及び身体依存を示すことがある。

7. 9.1.7 重篤な神経症の患者

   依存を示すおそれがある。

8. 9.1.8 甲状腺機能低下症の患者

   甲状腺機能の異常をきたすおそれがある。

症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある。

症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある。,

1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を単独、又は併用投与された患者の中に、口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等を有する児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。
2. 9.5.2 妊娠中の投与により、新生児に出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある。
3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状（多動、振戦、反射亢進、過緊張等）があらわれることがある。
4. 9.5.4 妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある。

授乳を避けさせること。ヒト乳汁中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 9.8.1 少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。なお、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。呼吸抑制、興奮、抑うつ、錯乱等があらわれやすい。,
2. 9.8.2 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。

1. 11.1.1 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（頻度不明）

   発熱、紅斑、水疱・びらん、瘙痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 過敏症症候群（頻度不明）

   初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

3. 11.1.3 依存性（頻度不明）

   連用により薬物依存を生じることがあるので、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、けいれん、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。,,

4. 11.1.4 局所壊死（頻度不明）

   注射局所の組織に壊死を起こすことがある。,

5. 11.1.5 顆粒球減少（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）

6. 11.1.6 肝機能障害（頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。,

7. 11.1.7 呼吸抑制（頻度不明）

   ,,

1. 14.1.1 投与経路

   静脈内注射はできない。

2. 14.1.2 筋肉内注射時

   筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に配慮すること。

   • 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
   • 繰り返し注射する場合には、同一注射部位を避けること。なお、乳児、幼児、小児には連用しないことが望ましい。
   • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合は、直ちに針を抜き部位を変えて注射すること。
3. 14.1.3 投与速度

   呼吸抑制、血圧降下があらわれることがあるので、注射方法については十分注意し、注射速度はできるだけ遅くすること。

4. 14.1.4 他剤との配合

   本剤は、水によって主薬を析出するので、静脈内注射及び他の注射剤との混合はしないこと。

5. 14.1.5 投与時

   本剤の投与により、注射局所の腫脹、硬結を起こすことがある。,

1. 15.1.1 血清免疫グロブリン（IgA、IgG等）の異常があらわれることがある。
2. 15.1.2 本剤と他の抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン）との間に交差過敏症（過敏症症候群を含む皮膚過敏症）を起こしたとの報告がある。
3. 15.1.3 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。

ラット及びマウスに長期間大量投与（ラット：25mg/kg、マウス：75mg/kg）したところ、対照群に比較して肝腫瘍の発生が有意に増加したとの報告がある。

フェノバール注射液100mgをフェノバルビタールとして平均10.2mg/kg乳幼児5例（5ヵ月～1歳6ヵ月）に筋注して得られた血中濃度推移は図のとおりである。投与30分後には血中濃度の上昇傾向がみられ、投与後4～6時間でpeak levelに達した。投与12時間後まではほぼpeak levelに近い値を維持し、以後指数関数的に緩徐に低下した¹⁾。

1. 16.8.1 有効血中濃度
   • 〈てんかんのけいれん発作、自律神経発作、精神運動発作〉

     有効血中フェノバルビタール濃度は10～25μg/mLとされている²⁾。

GABA_A受容体のサブユニットに存在するバルビツール酸誘導体結合部位に結合することにより、抑制性伝達物質GABAの受容体親和性を高め、Cl^－チャネル開口作用を増強して神経機能抑制作用を促進する³⁾ 。