医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 消化管に瘻孔又はその疑いのある患者

   穿孔を生ずるおそれがある。

2. 9.1.2 消化管の狭窄又はその疑いのある患者

   腸閉塞、穿孔等を生ずるおそれがある。

3. 9.1.3 消化管に憩室のある患者

   憩室炎、穿孔を生ずるおそれがある。

4. 9.1.4 消化管の潰瘍、虫垂炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎等消化管に炎症性疾患のある患者

   穿孔を生ずるおそれがある。

5. 9.1.5 上記のほか、穿孔を生ずるおそれのある患者（腸重積症、消化器新生物、寄生虫感染、消化管切除の既往のある患者又は生検後間もない患者等）

   穿孔を生ずるおそれがある。

6. 9.1.6 他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者、喘息、アトピー性皮膚炎等過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者

   投与に際しては問診を行うこと。ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがある。

7. 9.1.7 誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下困難者、喘息患者等）

   経口投与する際には注意すること。誤嚥した場合には、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部X線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行うこと。誤嚥により、呼吸困難、肺炎、肺肉芽腫の形成等を引き起こすおそれがある。

8. 9.1.8 腸管蠕動運動が著しく低下している患者及び重度の便秘患者

   本剤を用いた大腸CTの適用の可否を検討すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

小児等には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

消化管穿孔、バリウム腹膜炎を起こした場合には、より重篤な転帰をたどることがある。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識消失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。,

2. 11.1.2 消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎 （いずれも頻度不明）

   大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等から消化管穿孔に至るおそれもあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を実施し、適切な処置を行うこと。,,,,,,,,

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• 保管時は、凍結を避け、室温保存すること。
• 本剤は懸濁液であるため、服用前によく振り混ぜること。
• キャップ開栓後は、直ちに全量（1本）を服用すること。

硫酸バリウム製剤が消化管損傷部等を介して組織内（腹腔、腸管、肺等）に停留した場合、肉芽腫を形成することがあるとの報告がある。^1),2)

投与された硫酸バリウムは吸収されない。

消化管を通じて糞便と共に体外に排泄される。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   便潜血検査陽性の患者73名を対象に、本剤（1回32mL、硫酸バリウムとして8g）を3回経口投与して行った大腸CT検査結果と全大腸内視鏡検査結果を比較した。なお、本剤の投与は大腸CT検査前日の朝食から夕食までの毎食後の3回とし、検査当日は本剤を投与せず午前中にCT撮影を行った。また、検査2日前の夜及び検査前日の夕食後から就寝前の間に緩下剤（塩類下剤及び排便状況により適宜刺激性下剤）を併用した。³⁾

• （1）診断精度

  長径6mm以上の隆起性病変を有する患者における診断精度は感度0.778（14/18）、特異度0.945（52/55）、正診率0.904（66/73）であった。

• （2）便標識

  大腸CT検査時に、全大腸を6部位に区分し、腸管内に残留していた便について、3名の読影医がそれぞれ目視により便の標識状態を評価し、部位ごとに良好・不良を判定した。標識が良好とされた部位の割合（良好とされた部位/残渣が認められた部位）は、盲腸0.630（126/200）、上行結腸0.683（136/199）、横行結腸0.871（162/186）、下行結腸0.868（145/167）、S状結腸0.852（156/183）、直腸0.759（129/170）であった。全部位では0.773（854/1105）であった。
  なお、本剤を投与された73例に副作用は認められなかった。

コンピューター断層撮影（Computed Tomography、CT）により得られる画像（CT画像）において、便等の腸管内容物は生体組織と類似したCT値を示す。（CT画像はX線透過率に基づきCT値を算出し、白黒の濃淡で表示される。）硫酸バリウムは高いX線吸収能を示すため、本剤を大腸CT検査前に服用することで、消化物のCT値を高め（便標識）、CT画像上で病変を含む生体組織と腸内容物の明確な識別が可能となる。⁴⁾