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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット、ハムスター及びウサギを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で胎児毒性及び胎児奇形が報告されている¹⁾。マウス及びラットで胎盤通過性が報告されている²⁾。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの母乳中へ移行することが報告されている³⁾。

患者の状態を観察しながら投与すること。一般に、生理機能が低下している。

配合変化に十分注意すること。還元剤（ビタミンC等）との混合によりセレンの沈殿が生じるおそれがある。

沈殿の認められるもの又は混濁しているものは投与しないこと。

1. 15.2.1 細菌及び細胞を用いたin vitro遺伝毒性試験では陽性の結果が報告されており^4),5)、マウス、ラット及びハムスターを用いたin vivo遺伝毒性試験では過量投与で陽性の結果が報告されている^5),6)。
2. 15.2.2 マウスを用いた生殖発生毒性試験では過量投与で精子濃度の減少が報告されている⁷⁾。

外国人に⁷⁵Se標識した亜セレン酸ナトリウムを静脈内投与したとき、⁷⁵Seとして肝臓、血液、腎臓に多く分布した⁸⁾。
妊娠マウス又は妊娠ラットに⁷⁵Se標識亜セレン酸ナトリウムを0.79mg Se/kg又は0.041mg Se/kgで単回静脈内投与したとき、いずれの種においても胎児へ⁷⁵Seが移行した²⁾。
In vitroヒト胎盤灌流モデルにおいて、亜セレン酸ナトリウム2～40μmol/Lを添加したとき、一部が胎児側へ移行した⁹⁾。

体内で亜セレン酸ナトリウムはセレン化水素へと還元され、セレノプロテインの生合成に利用される。また、一部のセレン化水素はトリメチルセレノニウム又はセレン糖として、尿に排泄される¹⁰⁾。

外国人に亜セレン酸を10μg Se未満で単回経口投与^注2)したとき、主に尿中へ排泄され、一部は糞中に排泄された¹¹⁾。また、亜セレン酸ナトリウムを300μg Seで単回経口投与^注2)した際に一部がジメチルセレニドとして、呼気中に排泄された¹²⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   中心静脈栄養療法施行中の日本人低セレン血症患者15例を対象とした多施設共同オープン試験において、12歳以上の患者にはセレンとして1日100μg、1～11歳の患者には1日2μg/kg（体重50kg以上の場合は1日100μg）を高カロリー輸液に添加し、中心静脈内に4週間持続点滴静注を行った。その結果、血清セレン濃度は、投与前は3.36±2.33（平均値±標準偏差）μg/dL、投与4週間後又は中止・脱落時は9.06±1.90μg/dLであり、変化量は5.70±2.42μg/dLと有意に上昇した（p＜0.0001）。副作用は15例中3例（20.0%）に発現し、鼻出血、発疹、腎機能障害が各1例（6.7%）であった¹³⁾。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相長期投与試験

   日本人低セレン血症患者48例（中心静脈栄養管理40例、経腸栄養管理21例、末梢静脈栄養管理2例、いずれも受けていない患者5例（栄養管理については併用による重複を含む））を対象とした多施設共同オープン試験において、12歳以上の患者ではセレンとして1日100μg、1～11歳の患者では1日2μg/kg（体重50kg以上の場合は1日100μg）より開始後、12歳以上の患者ではセレンとして1日50～200μg、1～11歳の患者では1日1～4μg/kg（体重50kg以上の場合は1日50～200μg）の間で用量を調整し、高カロリー輸液に添加し中心静脈内に52週間持続点滴静注、あるいは末梢静脈内に1日1回52週間点滴静注又は緩徐に静脈内注射した。その結果、本剤投与4週以降も血清セレン濃度が基準値範囲内に維持される傾向が確認された。副作用は48例中7例（14.6%）に発現し、主な副作用は倦怠感2例（4.2%）で、そのうち1例（2.1%）は重篤であった^14),17)。

亜セレン酸ナトリウム投与は、血中セレンレベルの低下を回復させ、セレン欠乏により低下した一部のセレノプロテインの発現量又は生理活性を増加させ、セレン欠乏症状の改善に寄与すると考えられる^15),16)。

セレン欠乏食給餌マウスに亜セレン酸ナトリウムを反復混餌投与したとき、組織中セレン含有量、血漿中セレノプロテインP量及びグルタチオンペルオキシダーゼ活性を上昇させた¹⁵⁾。

セレン欠乏食給餌ラットに亜セレン酸ナトリウムを反復腹腔内投与したとき、血中セレン濃度及び心臓中グルタチオンペルオキシダーゼ活性を上昇させ、心収縮機能の低下を回復させた¹⁶⁾。