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チアミン塩化物塩酸塩注5mg「フソー」／チアミン塩化物塩酸塩注10mg「フソー」／チアミン塩化物塩酸塩注20mg「フソー」／チアミン塩化物塩酸塩注50mg「フソー」

処方せん医薬品
添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能・効果
6.用法・用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.7小児等
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

チアミン塩化物塩酸塩注5mg「フソー」／チアミン塩化物塩酸塩注10mg「フソー」／チアミン塩化物塩酸塩注20mg「フソー」／チアミン塩化物塩酸塩注50mg「フソー」

添付文書番号

3121400A2299_1_03

企業コード

670156

作成又は改訂年月

2022年8月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873121

薬効分類名

ビタミンB1製剤

承認等

チアミン塩化物塩酸塩注5mg「フソー」

販売名コード

YJコード

3121400A1101

販売名英語表記

Thiamine Chloride Hydrochloride Injection "FUSO"

販売名ひらがな

ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅう5mg「ふそー」

承認番号等

承認番号

30200AMX00520

販売開始年月

1957年6月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

チアミン塩化物塩酸塩注射液

規制区分

チアミン塩化物塩酸塩注10mg「フソー」

販売名コード

YJコード

3121400A2299

販売名英語表記

Thiamine Chloride Hydrochloride Injection "FUSO"

販売名ひらがな

ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅう10mg「ふそー」

承認番号等

承認番号

30200AMX00521

販売開始年月

1957年6月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

チアミン塩化物塩酸塩注射液

規制区分

チアミン塩化物塩酸塩注20mg「フソー」

販売名コード

YJコード

3121400A3171

販売名英語表記

Thiamine Chloride Hydrochloride Injection "FUSO"

販売名ひらがな

ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅう20mg「ふそー」

承認番号等

承認番号

30200AMX00518

販売開始年月

1957年6月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

チアミン塩化物塩酸塩注射液

規制区分

チアミン塩化物塩酸塩注50mg「フソー」

販売名コード

YJコード

3121400A4100

販売名英語表記

Thiamine Chloride Hydrochloride Injection "FUSO"

販売名ひらがな

ちあみんえんかぶつえんさんえんちゅう50mg「ふそー」

承認番号等

承認番号

30200AMX00519

販売開始年月

1957年6月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

チアミン塩化物塩酸塩注射液

規制区分

一般的名称

チアミン塩化物塩酸塩注射液

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

チアミン塩化物塩酸塩注5mg「フソー」

有効成分1管中
日局 チアミン塩化物塩酸塩   5mg
添加剤1管中
チオグリコール酸ナトリウム   0.1mg
ブドウ糖   50mg
pH調節剤  
容量  1mL

チアミン塩化物塩酸塩注10mg「フソー」

有効成分1管中
日局 チアミン塩化物塩酸塩   10mg
添加剤1管中
チオグリコール酸ナトリウム   0.1mg
ブドウ糖   50mg
容量  1mL

チアミン塩化物塩酸塩注20mg「フソー」

有効成分1管中
日局 チアミン塩化物塩酸塩   20mg
添加剤1管中
チオグリコール酸ナトリウム   0.1mg
ブドウ糖   50mg
容量  1mL

チアミン塩化物塩酸塩注50mg「フソー」

有効成分1管中
日局 チアミン塩化物塩酸塩   50mg
添加剤1管中
チオグリコール酸ナトリウム   0.1mg
塩化ナトリウム  
容量  1mL

3.2 製剤の性状

チアミン塩化物塩酸塩注5mg「フソー」

剤形水性注射剤
pH2.5～4.5
浸透圧比1.1～1.3（生理食塩液に対する比）
性状無色澄明の液

チアミン塩化物塩酸塩注10mg「フソー」

剤形水性注射剤
pH2.5～4.5
浸透圧比1.2～1.4（生理食塩液に対する比）
性状無色澄明の液

チアミン塩化物塩酸塩注20mg「フソー」

剤形水性注射剤
pH2.5～4.5
浸透圧比1.4～1.7（生理食塩液に対する比）
性状無色澄明の液

チアミン塩化物塩酸塩注50mg「フソー」

剤形水性注射剤
pH2.5～4.5
浸透圧比2.1～2.5（生理食塩液に対する比）
性状無色澄明の液

4. 効能・効果

  • ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
  • ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
  • ウェルニッケ脳炎
  • 脚気衝心
  • 下記疾患のうち、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • 神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害
      上記の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法・用量

  • 〈チアミン塩化物塩酸塩注5mg、10mg、20mg「フソー」〉

    チアミン塩化物塩酸塩として、通常成人1日l～50mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈チアミン塩化物塩酸塩注50mg「フソー」〉

    チアミン塩化物塩酸塩として、通常成人1日1～50mgを静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 静脈内注射時

    血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

  2. 14.1.2 皮下・筋肉内注射時

    組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。特に、同一部位への反復注射は行わないこと。また、小児等には連用しないことが望ましい。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

チアミン（ビタミンB1）はATP存在下にthiamine diphosphateに変換し、生理作用を現す。糖質、タンパク質、脂質代謝で、また、TCAサイクルの関門として重要な位置を占めるピルビン酸の脱炭酸反応やTCAサイクル内のα-ケトグルタル酸の脱炭酸反応に関与している。また、トランスケトラーゼの補酵素として五炭糖リン酸回路での糖代謝や核酸代謝にも関与している1) 。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

チアミン塩化物塩酸塩（Thiamine Chloride Hydrochloride）

化学名

3-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolium chloride monohydrochloride

分子式

C12H17ClN4OS・HCl

分子量

337.27

性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくい。結晶多形が認められる。

化学構造式

融点

約245℃（分解）

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

  • 〈チアミン塩化物塩酸塩注5mg「フソー」〉

    1mL 50管　ガラスアンプル

  • 〈チアミン塩化物塩酸塩注10mg「フソー」〉

    1mL 50管　ガラスアンプル

  • 〈チアミン塩化物塩酸塩注20mg「フソー」〉

    1mL 50管　ガラスアンプル

  • 〈チアミン塩化物塩酸塩注50mg「フソー」〉

    1mL 50管　ガラスアンプル

24. 文献請求先及び問い合わせ先

扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術室

〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号

TEL 06-6964-2763　FAX 06-6964-2706
（9:00～17:30/土日祝日を除く）

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

扶桑薬品工業株式会社

大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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