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1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。,
2. 9.7.2 添加剤として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）を来した新生児（低出生体重児）等の症例が報告されている。
3. 9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

   新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。,

1. 14.1.1 皮下・筋肉内注射時

   組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

   • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
   • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
   • 繰返し注射する場合には、注射部位を変え、たとえば左右交互に注射するなど配慮すること。

   なお、乳児、幼児、小児には連用しないことが望ましい。

ピリドキシン（ビタミンB₆）は、生体内で主としてリン酸ピリドキサール（ビタミンB₆の補酵素型）となって作用する。アミノ酸・タンパク代謝酵素群の補酵素として各種アミノ酸・タンパクの分解・生合成に重要な役割を果たす。また、脂肪代謝にも関与し、特に不飽和脂肪酸の生体内利用の際に必要とされる¹⁾ 。
ビタミンB₆が欠乏すると、ヒトでは脂漏性又はペラグラ様の皮膚障害や血液系・神経系の障害が起こる²⁾ 。ビタミンB₆欠乏症は単に摂取量の不足によって生じるだけでなく、高タンパク食摂取時や消耗性疾患時・妊娠時などのようにビタミンB₆必要量が増大している場合、あるいはイソニアジドのようにリン酸ピリドキサールを不活化する薬物の投与時にも相対的なB₆欠乏症が起こる。放射線照射時にもタンパク分解の亢進によりB₆欠乏症が起こるものと考えられている。その他、遺伝性のB₆代謝障害であるビタミンB₆依存症があり、これらの症例ではB₆酵素のB₆結合能が低下しているために、内因性のB₆欠乏症を生じているものと考えられる。このような症例ではビタミンB₆の大量投与で症状の軽快が得られる³⁾ 。