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ブドウ糖注10%PL「フソー」/ブドウ糖注20%PL「フソー」/ブドウ糖注50%PL「フソー」

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能・効果
6.用法・用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.7小児等
9.8高齢者
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

ブドウ糖注10%PL「フソー」/ブドウ糖注20%PL「フソー」/ブドウ糖注50%PL「フソー」

添付文書番号

3231401A9095_1_09

企業コード

670156

作成又は改訂年月

2024年6月改訂(第2版)
2023年11月改訂

日本標準商品分類番号

873231

薬効分類名

ブドウ糖製剤

承認等

ブドウ糖注10%PL「フソー」

販売名コード

YJコード

3231401A9095

販売名英語表記

Glucose Injection PL″FUSO″

販売名ひらがな

ぶどうとうちゅう10%ぴーえる「ふそー」

承認番号等

承認番号

21900AMX01495

販売開始年月

2000年6月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

ブドウ糖注射液

ブドウ糖注20%PL「フソー」

販売名コード

YJコード

3231401H1254

販売名英語表記

Glucose Injection PL″FUSO″

販売名ひらがな

ぶどうとうちゅう20%ぴーえる「ふそー」

承認番号等

承認番号

21900AMX01474

販売開始年月

1994年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

ブドウ糖注射液

ブドウ糖注50%PL「フソー」

販売名コード

YJコード

3231401H7112

販売名英語表記

Glucose Injection PL″FUSO″

販売名ひらがな

ぶどうとうちゅう50%ぴーえる「ふそー」

承認番号等

承認番号

21900AMX01476

販売開始年月

1996年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

ブドウ糖注射液

一般的名称

精製ブドウ糖

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

低張性脱水症の患者[本症はナトリウムの欠乏により血清の浸透圧が低張になることによって起こる。このような患者に本剤を投与すると、水分量を増加させることになり、症状が悪化するおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

ブドウ糖注10%PL「フソー」

1本中(500mL)
有効成分日局 精製ブドウ糖   50g
熱量  200kcal

ブドウ糖注20%PL「フソー」

1管中(20mL)
有効成分日局 精製ブドウ糖   4g
熱量  16kcal

ブドウ糖注50%PL「フソー」

1管中(20mL)
有効成分日局 精製ブドウ糖   10g
添加剤pH調節剤
熱量  40kcal

3.2 製剤の性状

ブドウ糖注10%PL「フソー」

剤形水性注射剤
pH3.5~6.5
浸透圧比2.0~2.3(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液で、味は甘い。

ブドウ糖注20%PL「フソー」

剤形水性注射剤
pH3.5~6.5
浸透圧比3.5~4.4(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液で、味は甘い。

ブドウ糖注50%PL「フソー」

剤形水性注射剤
pH3.5~6.5
浸透圧比9.8~10.7(生理食塩液に対する比)
性状無色~微黄色澄明の液で、味は甘い。

※5%溶液に調製した液

4. 効能・効果

  • 脱水症特に水欠乏時の水補給、薬物・毒物中毒、肝疾患
  • 循環虚脱、低血糖時の糖質補給、高カリウム血症、心疾患(GIK療法)、その他非経口的に水・エネルギー補給を必要とする場合
  • 注射剤の溶解希釈剤

6. 用法・用量

水補給、薬物・毒物中毒、肝疾患には通常成人1回5%液500~1,000mLを静脈内注射する。
循環虚脱、低血糖時の糖質補給、高カリウム血症、心疾患(GIK療法)、その他非経口的に水・エネルギー補給を必要とする場合には通常成人1回10~50%液20~500mLを静脈内注射する。
点滴静注する場合の速度は、ブドウ糖として0.5g/kg/hr以下とすること。
注射剤の溶解希釈には適量を用いる。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 投与は低濃度の液より開始し、徐々に濃度を上げて投与することが望ましい。
  2. 8.2 高濃度液投与の急激な中止により、低血糖を起こすおそれがある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 カリウム欠乏傾向のある患者

    ブドウ糖の投与によりカリウムが細胞内に移行し、一時的に血清カリウム値が低下し、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 糖尿病の患者

    血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 尿崩症の患者

    水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

水分の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

電解質喪失

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(凹部)に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

  1. 14.2.1 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
  2. 14.2.2 注射剤の溶解希釈液として使用する場合は、ブドウ糖注射液が適切であることを確認すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 皮下大量投与により、血漿中から電解質が移動して循環不全を招くおそれがあるので、皮下投与しないこと。
  2. 14.3.2 ゆっくり静脈内に投与すること。
  3. 14.3.3 高張液の投与は、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、慎重に投与すること。
  4. 14.3.4 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
  5. 14.3.5 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  6. 14.3.6 容器の目盛りは目安として使用すること。
  7. 14.3.7 残液は使用しないこと。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

経口投与されたブドウ糖は胃腸管より速やかに吸収され、血液中に入り、体内でエネルギー源となり代謝される。また肝、心筋グリコーゲン量を高め、あるいは全身の細胞機能を亢進して生体の代謝能を増し、更に解毒効果を示す。10~50%の高張ブドウ糖液を静注すると、血液浸透圧が上昇することにより組織水分が血液中に移動し、利尿効果を示す。また生体内でブドウ糖が代謝されるときにカリウムが消費されるので、高カリウム血症の治療に用いる1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

精製ブドウ糖(Purified Glucose)

化学名

D-Glucopyranose

分子式

C6H12O6

分子量

180.16

性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、味は甘い。水に溶けやすく、メタノール又はエタノール(95)に溶けにくい。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  2. 20.2 以下の場合には使用しないこと。
    • 容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • ゴム栓部のシールがはがれている場合

22. 包装

  • *〈ブドウ糖注10%PL「フソー」〉

    500mL 20本 プラスチックボトル

  • 〈ブドウ糖注20%PL「フソー」〉

    20mL 10管 プラスチックアンプル
    20mL 50管 プラスチックアンプル

  • 〈ブドウ糖注50%PL「フソー」〉

    20mL 10管 プラスチックアンプル
    20mL 50管 プラスチックアンプル

24. 文献請求先及び問い合わせ先

扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術室

〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号

TEL 06-6964-2763 FAX 06-6964-2706
(9:00~17:30/土日祝日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

扶桑薬品工業株式会社

大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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