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キシリトール注5%「フソー」/キシリトール注5%「フソー」/キシリトール注5%「フソー」

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能・効果
6.用法・用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.3肝機能障害患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
15.その他の注意
15.1臨床使用に基づく情報
18.薬効薬理
18.1作用機序
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

キシリトール注5%「フソー」/キシリトール注5%「フソー」/キシリトール注5%「フソー」

添付文書番号

3234400A3183_1_06

企業コード

670156

作成又は改訂年月

2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873234

薬効分類名

キシリトール製剤

承認等

キシリトール注5%「フソー」

200mLソフトバッグ

販売名コード

YJコード

3234400H1030

販売名英語表記

Xylitol Injection "FUSO"

販売名ひらがな

きしりとーるちゅう5%「ふそー」

承認番号等

承認番号

21800AMX10777

販売開始年月

1988年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

キシリトール注射液

キシリトール注5%「フソー」

500mLプラスチックボトル

販売名コード

YJコード

3234400A3183

販売名英語表記

Xylitol Injection "FUSO"

販売名ひらがな

きしりとーるちゅう5%「ふそー」

承認番号等

承認番号

21800AMX10777

販売開始年月

1969年1月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

基準名

日本薬局方

キシリトール注射液

キシリトール注5%「フソー」

500mLソフトバッグ

販売名コード

YJコード

3234400H2053

販売名英語表記

Xylitol Injection "FUSO"

販売名ひらがな

きしりとーるちゅう5%「ふそー」

承認番号等

承認番号

21800AMX10777

販売開始年月

1988年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

キシリトール注射液

一般的名称

キシリトール注射液

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

低張性脱水症の患者[本症はナトリウムの欠乏により血清の浸透圧が低張になることによって起こる。このような患者に本剤を投与すると、水分量を増加させることになり、症状が悪化するおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

キシリトール注5%「フソー」

200mLソフトバッグ

有効成分1袋中
日局 キシリトール   10.0g
容量  200mL
熱量  40kcal

キシリトール注5%「フソー」

500mLプラスチックボトル

有効成分1本中
日局 キシリトール   25.0g
容量  500mL
熱量  100kcal

キシリトール注5%「フソー」

500mLソフトバッグ

有効成分1袋中
日局 キシリトール   25.0g
容量  500mL
熱量  100kcal

3.2 製剤の性状

キシリトール注5%「フソー」

200mLソフトバッグ

剤形水性注射剤
pH4.5~7.5
浸透圧比1.1~1.3(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液で、味は甘い。

キシリトール注5%「フソー」

500mLプラスチックボトル

剤形水性注射剤
pH4.5~7.5
浸透圧比1.1~1.3(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液で、味は甘い。

キシリトール注5%「フソー」

500mLソフトバッグ

剤形水性注射剤
pH4.5~7.5
浸透圧比1.1~1.3(生理食塩液に対する比)
性状無色澄明の液で、味は甘い。

4. 効能・効果

糖尿病及び糖尿病状態時の水・エネルギー補給

6. 用法・用量

キシリトールとして、通常成人1日2~50gを1~数回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、キシリトールとして、1日量100gまでとする。
点滴静注する場合、その速度はキシリトールとして、0.3g/kg/hr以下とすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 尿崩症の患者

    水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

キシリトールの大量を急速投与すると腎障害があらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

キシリトールの大量を急速投与すると肝障害があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量・急速投与

電解質喪失、肝障害、腎障害

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

  1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(凹部)に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2 薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3 薬剤投与時の注意

  1. 14.3.1 皮下大量投与により、血漿中から電解質が移動して循環不全を招くおそれがあるので、皮下投与しないこと。
  2. 14.3.2 ゆっくり静脈内に投与すること。
  3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
  5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

キシリトールの大量を急速投与すると、腎、脳にシュウ酸カルシウムの沈着が認められたとの報告がある1),2),3),4)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

キシリトールはインスリンの介助を要することなく細胞内に取り込まれるので、インスリン欠乏による糖利用障害時においてもキシリトールの代謝は妨げられず、また血糖値を上昇させることもない。キシリトールはグルクロン酸-キシルロース回路でグロン酸から生成される生理的代謝産物でもあるので、その忍容性も高い。細胞内移行は速やかで、抗ケトン作用を現す。また細胞内に取り込まれ、代謝の最初の段階で補酵素を還元する5)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

キシリトール(Xylitol)

化学名

meso-Xylitol

分子式

C5H12O5

分子量

152.15

性状

白色の結晶又は粉末で、においはなく、味は甘い。水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくい。吸湿性である。

化学構造式

融点

93.0~95.0℃

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  2. 20.2 以下の場合には使用しないこと。
    • 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • ゴム栓部のシールがはがれている場合

22. 包装

200mL 20袋 ソフトバッグ
500mL 20本 プラスチックボトル
500mL 20袋 ソフトバッグ

24. 文献請求先及び問い合わせ先

扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術室

〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号

TEL 06-6964-2763 FAX 06-6964-2706
(9:00~17:30/土日祝日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

扶桑薬品工業株式会社

大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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