医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 低ナトリウム血症の患者

   低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者

   アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。,

1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

出生時体重2kg未満の低出生体重児には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、臨床症状、臨床検査値により投与量を適宜増減し、慎重に投与すること。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 酢酸イオン約80mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
2. 14.3.2 ゆっくり静脈内に投与すること。
3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

3週齢のSD系雄性ラットに¹⁴C-アミノ酸19種を含む本剤を静脈内に90分間持続注入した結果、臓器への分布率は、投与終了直後から5時間の間で肝臓が特に大きく、膵臓、腎臓、脳の順であった¹⁾。

3週齢のSD系雄性ラットに¹⁴C-アミノ酸19種を含む本剤を静脈内に90分間持続注入した結果、投与された放射能は7日目までに呼気中約46％、尿中約5％、糞中約6％が排泄された¹⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   高カロリー輸液療法による栄養管理を必要とする新生児及び乳児患者160例を対象として、無作為割付け試験を実施した。本剤あるいは対照薬を維持期のアミノ酸投与量として、約2.5g/kg/日を目標となるよう混合し、原則、中心静脈より7日間持続点滴注入した。その結果、栄養効果、体重増加、窒素平衡、血漿蛋白及び血漿アミノグラムの成績より、本剤は57例中53例（93%）が有効以上と評価された。副作用発現率は4.7%（3/64例）であり、主な副作用はALT上昇4.7%（3/64例）、AST上昇3.1%（2/64例）、Al-P上昇1.6%（1/64例）であった²⁾。

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   高カロリー輸液療法による栄養管理を必要とする新生児、乳児及び幼児患者59例を対象として、オープン試験を実施した。本剤の維持期のアミノ酸投与量として、新生児及び乳児は2.5g/kg/日、幼児は2.0g/kg/日を基準として混合し、主として中心静脈より7日間以上持続点滴注入した。その結果、栄養効果、体重増加、窒素平衡、血漿蛋白及び血漿アミノグラムの成績より、本剤は53例中49例（92%）が有効以上と評価され、副作用はみとめられなかった³⁾。

1. 17.2.1 使用成績調査

   市販後調査（使用成績調査・特別調査）では、994例中27例（2.7%）の副作用が報告された。主な副作用の種類は、AST上昇9件（0.9%）、ALT上昇6件（0.6%）、肝機能障害6件（0.6%）、直接ビリルビン上昇4件（0.4%）であった。

2. 17.2.2 低出生体重児を対象とした使用成績調査

   市販後調査（使用成績調査・特別調査）において収集した994例中、出生時体重2kg未満の低出生体重児症例は293例であり、そのうち10例（3.4%）の副作用が報告された。主な副作用の種類はAST上昇4件（1.4%）、直接ビリルビン上昇3件（1.0%）、ALT上昇2件（0.7%）であった。

本剤はアミノ酸の補給効果を示す。

乳児期、離乳期、成長期のラットに本剤を用いて高カロリー輸液投与を行ったところ、血漿遊離アミノ酸濃度は幼若になるほど正常範囲あるいはその近辺の値を示した⁴⁾。

本剤を用いて高カロリー輸液投与を行ったところ、アミノ酸投与量の増加に伴い、乳児期及び離乳期のラットにおいて体重増加がみられ、離乳期において正の窒素出納が得られた⁴⁾。