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カルバゾクロムスルホン酸Na静注25mg「フソー」/カルバゾクロムスルホン酸Na静注50mg「フソー」/カルバゾクロムスルホン酸Na静注100mg「フソー」

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能・効果
6.用法・用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
9.8高齢者
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
12.臨床検査結果に及ぼす影響
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2血管透過性抑制作用
18.3細血管抵抗値増強作用
18.4出血時間短縮作用
18.5血小板、血液凝固系に対する作用
18.6呼吸系、循環系に対する作用
19.有効成分に関する理化学的知見
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

カルバゾクロムスルホン酸Na静注25mg「フソー」/カルバゾクロムスルホン酸Na静注50mg「フソー」/カルバゾクロムスルホン酸Na静注100mg「フソー」

添付文書番号

3321401A2189_1_04

企業コード

670156

作成又は改訂年月

2023年11月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873321

薬効分類名

止血剤

承認等

カルバゾクロムスルホン酸Na静注25mg「フソー」

販売名コード

YJコード

3321401A2189

販売名英語表記

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection"FUSO"

販売名ひらがな

かるばぞくろむするほんさんなとりうむじょうちゅう25mg「ふそー」

承認番号等

承認番号

23000AMX00522

販売開始年月

1975年1月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

2年

カルバゾクロムスルホン酸Na静注50mg「フソー」

販売名コード

YJコード

3321401A3193

販売名英語表記

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection"FUSO"

販売名ひらがな

かるばぞくろむするほんさんなとりうむじょうちゅう50mg「ふそー」

承認番号等

承認番号

23000AMX00523

販売開始年月

1975年1月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

2年

カルバゾクロムスルホン酸Na静注100mg「フソー」

販売名コード

YJコード

3321401A4262

販売名英語表記

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection"FUSO"

販売名ひらがな

かるばぞくろむするほんさんなとりうむじょうちゅう100mg「ふそー」

承認番号等

承認番号

23000AMX00524

販売開始年月

1975年1月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

2年

一般的名称

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物注射液

3. 組成・性状

3.1 組成

カルバゾクロムスルホン酸Na静注25mg「フソー」

1管中(5mL)
有効成分日局 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物   25mg
添加剤プロピレングリコール   150mg
D-ソルビトール   150mg
亜硫酸水素ナトリウム   0.5mg
リン酸水素ナトリウム水和物   27mg
pH調節剤  

カルバゾクロムスルホン酸Na静注50mg「フソー」

1管中(10mL)
有効成分日局 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物   50mg
添加剤プロピレングリコール   300mg
D-ソルビトール   300mg
亜硫酸水素ナトリウム   1mg
リン酸水素ナトリウム水和物   54mg
pH調節剤  

カルバゾクロムスルホン酸Na静注100mg「フソー」

1管中(20mL)
有効成分日局 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物   100mg
添加剤プロピレングリコール   600mg
D-ソルビトール   600mg
亜硫酸水素ナトリウム   2mg
リン酸水素ナトリウム水和物   108mg
pH調節剤  

3.2 製剤の性状

カルバゾクロムスルホン酸Na静注25mg「フソー」

剤形水性注射剤
pH5.5~6.5
浸透圧比2.3~2.6(生理食塩液に対する比)
性状だいだい黄色澄明の液

カルバゾクロムスルホン酸Na静注50mg「フソー」

剤形水性注射剤
pH5.5~6.5
浸透圧比2.3~2.6(生理食塩液に対する比)
性状だいだい黄色澄明の液

カルバゾクロムスルホン酸Na静注100mg「フソー」

剤形水性注射剤
pH5.5~6.5
浸透圧比2.3~2.6(生理食塩液に対する比)
性状だいだい黄色澄明の液

4. 効能・効果

  • 毛細血管抵抗性の減弱及び透過性の亢進によると考えられる出血傾向(例えば紫斑病など)。
  • 毛細血管抵抗性の減弱による皮膚あるいは粘膜及び内膜からの出血、眼底出血・腎出血・子宮出血。
  • 毛細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血。

6. 用法・用量

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人1日25~100mgを静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 遺伝性果糖不耐症の患者

    本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹

注)再評価結果を含む

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。
また、橙黄色がかった着色尿があらわれることがある。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

細血管に作用して、血管透過性亢進を抑制し、血管抵抗値を増強する。血液凝固・線溶系に影響を与えることなく出血時間を短縮し、止血作用を示す。

18.2 血管透過性抑制作用

  1. 18.2.1 ウサギ 5、10mg/kg筋肉内投与により、カリクレインによる血管透過性亢進を投与後60分で各々20%、30%抑制する1)
  2. 18.2.2 ウサギ 0.5、2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、ヒアルロニダーゼ拡散率を各々28%、40%、65%抑制する2)

18.3 細血管抵抗値増強作用

  1. 18.3.1 ウサギ 10mg/kg筋肉内投与により、瞬膜血管抵抗値を投与後60分で1.3倍増強する1)

18.4 出血時間短縮作用

  1. 18.4.1 ウサギ 2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、出血時間を投与後60分で各々18%、42%短縮し、その作用は3時間以上持続する2)

18.5 血小板、血液凝固系に対する作用

  1. 18.5.1 ウサギ 5.0mg/kg静脈内投与において、血小板数の変化は認められない2)
  2. 18.5.2 ウサギ 4.0mg/kg筋肉内投与において、血液凝固時間の変化は認められない3)

18.6 呼吸系、循環系に対する作用

  1. 18.6.1 ウサギ 5.0、10.0mg/kg静脈内投与において、呼吸、血圧の変化は認められない3),4)
  2. 18.6.2 ウサギ 4%液耳血管灌流及び5×10-4液摘出腸間膜血管灌流において、血管の収縮は認められない3),4)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物(Carbazochrome Sodium Sulfonate Hydrate)

化学名

Monosodium (2RS)-1-methyl-6-oxo-5-semicarbazono-2,3,5,6-tetrahydroindole-2-sulfonate trihydrate

分子式

C10H11N4NaO5S・3H2O

分子量

376.32

性状

橙黄色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けにくく、メタノール又はエタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液(1→100)は旋光性を示さない。

化学構造式

融点

約210℃(分解)

22. 包装

  • 〈カルバゾクロムスルホン酸Na静注25㎎「フソー」〉

    5mL 50管 ガラスアンプル

  • 〈カルバゾクロムスルホン酸Na静注50㎎「フソー」〉

    10mL 50管 ガラスアンプル

  • 〈カルバゾクロムスルホン酸Na静注100㎎「フソー」〉

    20mL 50管 プラスチックアンプル

24. 文献請求先及び問い合わせ先

扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術室

〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号

TEL 06-6964-2763 FAX 06-6964-2706
(9:00~17:30/土日祝日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

扶桑薬品工業株式会社

大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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