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キンダリー透析剤3E

添付文書番号

3410523D2033_1_07

企業コード

670156

作成又は改訂年月

**2026年10月改訂(第3版)
*2025年9月改訂(第2版)

日本標準商品分類番号

87341

薬効分類名

*人工腎臓透析用剤

承認等

キンダリー透析剤3E

販売名コード

YJコード

3410523D2033

販売名英語表記

KINDALY Hemodialysis Agents 3E

販売名ひらがな

きんだりーとうせきざいさんいー

承認番号等

承認番号

22000AMX02110

販売開始年月

2001年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

-

3. 組成・性状

3.1 組成

キンダリー透析剤3E

A剤 1包(3120g)
有効成分日局 塩化ナトリウム   2229.00g
日局 塩化カリウム   52.20g
日局 塩化カルシウム水和物   64.20g
塩化マグネシウム   35.60g
無水酢酸ナトリウム   172.00g
日局 ブドウ糖   525.00g
添加剤日局 氷酢酸   42.00g
B剤 1包(735g)
有効成分日局 炭酸水素ナトリウム   735g
〈希釈調製後の糖・電解質濃度(理論値)〉
電解質濃度(mEq/L)Na+  140.0
K+  2.0
Ca2+  2.5
Mg2+  1.0
Cl-  114.5
CH3COO-  8.0※
HCO3-  25.0
ブドウ糖(mg/dL)C6H12O6  150.0
※pH調節剤氷酢酸のCH3COO- 2mEq/Lを含む。

3.2 製剤の性状

キンダリー透析剤3E

性状A剤白色~わずかに黄色みを帯びた白色の結晶性の粉末又は粒
B剤白色の結晶又は結晶性の粉末

4. 効能・効果

慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、活性型ビタミンD3製剤やカルシウム製剤の投与などによる高カルシウム血症の場合であって、以下の要因を持つものに用いる。

  • 重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合
  • 糖濃度の低い透析液では、糖尿病など血糖値管理が困難な患者であって、透析開始時高い血糖値(200mg/dL程度)を示す場合
  • カリウム、マグネシウムの高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、本剤の特徴や次の事項を考慮して使用すること。,
    1. 5.1.1 本剤は重炭酸濃度の低い製剤(使用時HCO3-:25mEq/L)であるので、重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合に使用する。
    2. 5.1.2 本剤はブドウ糖を含む製剤(使用時:150mg/dL)であるので、次のような場合に使用する。
      1. (1) ブドウ糖濃度の低い透析液では、透析中血糖値の急激な低下を起こす場合
      2. (2) 糖尿病等血糖値管理が困難な患者であって、透析開始時高い血糖値(200mg/dL程度)を示す場合
    3. 5.1.3 本剤はカリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する。
      1. (1) カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合
      2. (2) 活性型ビタミンD3製剤やリン吸着剤としてカルシウム製剤等の薬剤使用中で、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こす場合

6. 用法・用量

通常、粉末溶解装置で溶解し、血液透析を行う場合の灌流液として使用する。
用時、A剤(3,120g)に透析用希釈用水を加えて溶解し、10LとしA液とする。
B剤(炭酸水素ナトリウム735g)に透析用希釈用水を加えて、所定の容量に溶解し、これにA液10L及び透析用希釈用水を加えて350Lとする。
用量は透析時間により異なるが、通常、灌流液として150~300Lを用いる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用に際しては、定期的に血液検査(電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等)を行うことが望ましい。
  2. 8.2 長期使用する場合には、骨代謝異常があらわれることがあるので、定期的に臨床検査(生化学検査、X線検査等)を行い、活性型ビタミンD3製剤投与等の適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

    酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

  2. 9.1.2 アルミニウム骨症の患者

    骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度3.0mEq/L以上の透析液を用いること。骨塩量が低下することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ジギタリス強心配糖体

    • ジゴキシン
      メチルジゴキシン等

    ジギタリス中毒を起こすおそれがある。

    本剤を使用した透析により、血清カリウム値が低下する可能性がある。

    11. 副作用

    透析療法により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。
     
    循環器
    症状
    循環血液量の急激な減少による低血圧、ショック症状、血圧上昇
    カルシウム代謝異常
    症状
    低カルシウム血症による痙攣・気分不快等、骨代謝異常(骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎等)、異所性石灰沈着症
    血糖
    症状
    高血糖
    体重・血圧
    症状
    体重増加、血圧上昇傾向(口渇感増強等による水分摂取増加)
    不均衡症候群
    症状
    頭痛、悪心、嘔吐、痙攣、意識混濁、不快・倦怠感等

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 透析用水の水質は、(一社)日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
    2. 14.1.2 調製時には、以下の点に注意すること。
      • A剤(電解質・ブドウ糖)及びB剤(炭酸水素ナトリウム)は、各々単独では使用しないこと。
      • A剤とB剤は、直接混合し溶解しないこと。
      • 溶解したA剤及びB剤は、濃厚液の状態で混合しないこと。
    3. 14.1.3 定められた希釈液として調製すること。
      希釈濃度が不正確な場合は、以下のような症状を起こすことがあるので注意すること。
      • 濃度が高すぎた場合:意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛
      • 濃度が低すぎた場合:意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感
    4. 14.1.4 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
    5. 14.1.5 透析液の浸透圧比が0.95~1.00の範囲にあることを確認すること。
      浸透圧比は生理食塩液の浸透圧(286mOsm)に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
    6. 14.1.6 透析液のpHは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpH7.2~7.4の範囲内にあることを確認すること。
    7. 14.1.7 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
    8. 14.1.8 残液は使用しないこと。

    14.2 薬剤使用時の注意

    1. 14.2.1 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
    2. 14.2.2 血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
    3. 14.2.3 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    透析液は血液透析療法に用いられ、透析液と血液が透析器の透析膜を介して接することで拡散と限外濾過を行い体液の異常を是正する1)。

    20. 取扱い上の注意

    1. 20.1 粉漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
    2. 20.2 袋から粉末が漏れている場合は使用しないこと。

    22. 包装

    A剤・B剤×3
    (A剤 3120g 1包 B剤 735g 1包)×3

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    **扶桑薬品工業株式会社 くすり相談室

    **〒541-0045 大阪市中央区道修町一丁目7番10号

    **TEL 0800-800-6363(フリーアクセス)
    FAX 06-6969-2361
    (9:00~17:30/土日祝日を除く)

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    扶桑薬品工業株式会社

    **大阪市中央区道修町一丁目7番10号

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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