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1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

   **酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

2. 9.1.2 アルミニウム骨症の患者

   骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度3.0mEq/L以上の透析液を用いること。骨塩量が低下することがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
2. 14.1.2 **調製時には、以下の点に注意すること。
   • **A剤（電解質・ブドウ糖）及びB剤（炭酸水素ナトリウム）は、各々単独では使用しないこと。
   • **A剤とB剤は、直接混合し溶解しないこと。
   • **溶解したA剤及びB剤は、濃厚液の状態で混合しないこと。
3. 14.1.3 定められた希釈液として調製すること。
   希釈濃度が不正確な場合は、以下のような症状を起こすことがあるので注意すること。
   • 濃度が高すぎた場合：意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛
   • 濃度が低すぎた場合：意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感
4. 14.1.4 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
5. 14.1.5 透析液の浸透圧比が0.95～1.00の範囲にあることを確認すること。
   浸透圧比は生理食塩液の浸透圧（286mOsm）に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
6. 14.1.6 透析液のpHは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpH7.3～7.5の範囲内にあることを確認すること。
7. 14.1.7 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
8. 14.1.8 残液は使用しないこと。

1. 14.2.1 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
2. 14.2.2 **血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
3. 14.2.3 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

*本剤は他の酢酸含有重炭酸型透析液よりpHが高くなり、炭酸塩が析出するおそれがある。そのため、透析装置、配管等の酸洗浄を頻回に行うことが望ましい。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   血液透析施行中の慢性腎不全患者55例を対象として、非盲検クロスオーバー法で本剤及び対照薬のキンダリー透析剤AF4号を各4週間使用した。その結果、高窒素血症物質（BUN、クレアチニン、尿酸）の除去効果（使用4週1回目の透析における除去率）について、本剤の対照薬に対する類似性が示された。本剤使用時に副作用は発現しなかった¹⁾。

透析液は血液透析療法に用いられ、透析液と血液が透析器の透析膜を介して接することで拡散と限外濾過を行い体液の異常を是正する²⁾。

腎動脈結紮及び片腎摘出によるイヌ慢性腎不全モデルを用いて、キンダリー透析剤AF4号を対照薬として血液透析を施行したとき、対照薬と同程度のBUN及びクレアチニンの除去効果を示した³⁾。