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1. 9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者

   水負荷を行い循環血液量が増すことから、心臓に負荷をかけ、症状を悪化させることがある。,

2. 9.1.2 アレルギー素因のある患者

1. 9.2.1 無尿や乏尿のある患者

   投与しないこと。水分の過剰投与に陥りやすく、症状を悪化させるおそれがある。,,

2. 9.2.2 *腎不全あるいは透析を受けている患者

   水分、生理食塩液投与により、症状を悪化させることがある。,

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトにおいて胎盤通過性があり、胎児に移行することが報告されている^2),3),4)。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

*新生児及び低出生体重児として出生した乳児での本剤を用いた検査は、患者の状態を観察しながら慎重に行うこと。一般に、新生児及び低出生体重児として出生した乳児の腎機能は特に未成熟である。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤は水に溶けにくく沈殿しているので、調製時には、以下に注意すること。なお、溶解には約100℃まで加熱が必要であるため、取り扱いには十分注意すること。また、加熱前及び加熱後の液が澄明でないもの、あるいは黄色に着色したものは使用しないこと。
   1. (1) バイアルをよく振り混ぜてから、あらかじめ約100℃に加熱した適当な加熱機器にて約20分間加熱し、その間、バイアルを数回取り出し、よく振り混ぜ、完全に溶解させること。
      注意：バイアルを取り出し振り混ぜる際には、厚手の手袋等を用いてバイアルのキャップ部を持って行うこと。
   2. (2) 完全に溶解していない場合は、更に加熱機器にて約10分間加熱する。約10分後に取り出して完全に溶解していない場合は使用しないこと。
   3. (3) 溶解したバイアルを室温まで放冷すること。生理食塩液で希釈する前に無色から微黄色の澄明な状態であることを確かめ、黄色に着色している場合は使用しないこと。本剤は長時間の加熱により黄色に着色することがある。
   4. (4) バイアルを開封し、本剤40mL（全量）を日局生理食塩液360mLに注入し、振り混ぜること。
   5. (5) 本剤は用時調製し、速やかに使用すること。

1. 14.2.1 本剤は静脈内投与のみに使用すること。
2. 14.2.2 不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。
3. 14.2.3 本剤はイヌリンが析出する可能性があるので、本剤投与時には0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いた輸液セットを通して使用すること。
4. 14.2.4 本剤は投与方法に応じて点滴速度を調節する必要があるので、輸液ポンプ等を使用すること。
5. 14.2.5 使用後の残液は使用しないこと。

1. 14.3.1 下記の条件を満たさない場合、測定値に誤差を生じることがある。
   1. (1) 検査中は尿量1mL/min以上を保たせること。
   2. (2) 検査中、排尿時以外は安静臥床を保たせること。
2. 14.3.2 下記の薬剤との併用により、測定値に誤差を生じることがある。
   抗酸化作用を有する薬剤（ビタミンE、プロブコール等）。酵素法による測定では本検査の測定値に影響を及ぼすことがある⁵⁾。

1. 14.4.1 前処理
   1. (1) 検査当日は、検査結果に影響を与えないために、絶食すること。蛋白質食の摂取により、イヌリンクリアランスが上昇する可能性がある。
   2. (2) 患者の身長・体重を測定し、体表面積を求める。

健康成人男性（6例）に本剤（イヌリンとして3g）を持続静脈内投与したとき（30分までは300mL/hr、30分から120分までは100mL/hrの投与速度）、維持量注入時（30分から120分）の最高血清中濃度は13.9mg/dLであり、消失半減期は約1.6時間であった⁶⁾。

健康成人男性（6例）に本剤（イヌリンとして3g）を持続静脈内投与したとき（30分までは300mL/hr、30分から120分までは100mL/hrの投与速度）、投与終了後10時間までに尿中へほぼ100%排泄された⁶⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   急性腎炎症候群、慢性腎炎症候群、ネフローゼ症候群および糖尿病（クレアチニンクリアランスが30～80mL/min/1.73m²）の患者（125例）を対象にオープン試験を行った。本剤（イヌリンとして3g）を持続静脈内投与したとき（30分までは300mL/hr、30分から120分までは100mL/hrの投与速度）、有効性評価対象症例116例におけるイヌリンクリアランスは34.96mL/min/1.73m²であり、同時期に測定したクレアチニンクリアランスとの比は1.93であった⁷⁾。

   

   測定項目	クリアランス値 （mL/min/1.73m2）	クリアランス比 （Ccr/Cin）
   イヌリンクリアランス（Cin）	34.96±14.41	1.93±0.73
   同時期クレアチニン クリアランス（Ccr）	63.58±24.06
   平均値±SD

   また、血清クレアチニンとイヌリンクリアランスの関係では、イヌリンクリアランスが80mL/min/1.73m²未満でも血清クレアチニンが正常範囲内にある症例が約10%認められた。

   

   副作用発現頻度は7.2%（9/125例）、14件に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な副作用は、頭痛、頭部不快感、水様便、皮疹、白血球減少、好中球増加、リンパ球減少、肝機能検査値異常（AST、ALT、ALP等の増加）、アミラーゼ増加であった（いずれも発現率は2%未満）。

2. 17.1.2 *18歳以下の腎疾患患者を対象とした国内第Ⅲ相試験

   18歳以下の腎疾患患者（推定糸球体ろ過量が30～89mL/min/1.73m²の患者）60例を対象にオープン試験を行った。患者の年齢（投与日）の中央値（最小値, 最大値）は10.5（1, 18）歳であった。本剤を1時間に体重1kgあたり8mL（最大1時間に300mL）の投与速度で30分間、その後0.7×推定糸球体ろ過量（mL/min/1.73m²）×体表面積（m²）（最大1時間に100mL）の投与速度で120分間持続静脈内投与したとき、有効性評価対象症例58例におけるイヌリンクリアランスは57.9mL/min/1.73m²であり、同時期に測定したクレアチニンクリアランスとの比は1.78であった⁸⁾。
   なお、推定糸球体ろ過量は、2歳以上18歳以下では血清クレアチニン、2歳未満では血清シスタチンCから算出した。

   

   測定項目	クリアランス値 （mL/min/1.73m2）	クリアランス比 （Ccr/Cin）
   イヌリンクリアランス（Cin）	57.9±19.8	1.78±0.52
   同時期クレアチニン クリアランス（Ccr）	99.1±30.1
   平均値±SD

   副作用は認められなかった。

静脈内投与されたイヌリンは糸球体毛細血管を自由に透過し（透過率Kinulin＝1.06）、尿細管では分泌も再吸収もされないことから糸球体ろ過量（GFR）測定のための標準物質として用いられており、真のGFRを示すとされている^{9),10),11),12)}。