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1. 9.1.1 一般状態の極度に悪い患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

2. 9.1.2 気管支喘息のある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。アナフィラキシーがあらわれることがある。
   類薬のガドリニウムMRI用造影剤（ガドペンテト酸ジメグルミン）で、気管支喘息の患者では、それ以外の患者よりも高い頻度でショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現するおそれのあることが報告されている。,

3. 9.1.3 初回投与時に副作用（重篤な副作用を除く）がみられ、追加投与を行う必要がある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

4. 9.1.4 アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

5. 9.1.5 両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

6. 9.1.6 薬物過敏症の既往歴のある患者

7. 9.1.7 既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者

   痙攣があらわれることがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

   診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
   本剤の主要排泄経路は腎臓であり、排泄遅延と腎機能を悪化させるおそれがある。,

2. 9.2.2 長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR（estimated glomerular filtration rate：推算糸球体ろ過値）が30mL／min／1.73m²未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

   本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。
   ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されている。,

3. 9.2.3 腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

   患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。,

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット、静脈内投与）で乳汁中に移行することが報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
一般に生理機能が低下していることが多い。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショックを起こすことがある。呼吸困難、失神、昏迷、意識消失、呼吸停止、心停止、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがある。,

2. 11.1.2 痙攣発作（0.1%未満）

   発現した場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパムを投与するなど、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 腎性全身性線維症（Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF）（頻度不明）

   外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。,,,

1. 14.1.1 脳・脊髄腔内投与は行わないこと。
2. 14.1.2 静脈内投与により血管痛があらわれることがある。
3. 14.1.3 誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。

1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

健康成人男子に本剤0.1、0.2、0.4^注1) 、0.5^注1) 、0.6^注1) mL／kg（0.05、0.1、0.2、0.25、0.3mmol／kg）を静脈内投与したところ、血中からの消失半減期は1.09～1.66時間であった^1),2) 。

健康成人男子に本剤0.1、0.2、0.4^注2) 、0.5^注2) 、0.6^注2) mL／kg（0.05、0.1、0.2、0.25、0.3mmol／kg）を静脈内投与したところ、投与後24時間以内に84.8～106.8%が尿中に排泄された^1),2) 。

• 〈脳・脊髄造影〉
  1. 17.1.1 国内第II相試験

     承認用量で造影効果を判定し得た78例の有効率は、71.8%（56／78）であった。副作用は2.4%（2／84）に認められ、いずれも嘔気であった³⁾ 。

  2. 17.1.2 国内第III相試験

     造影効果を判定し得た122例の有効率は、71.3%（87／122）であった。副作用は2.3%（3／130）に認められ、熱感・悪心、嘔吐、悪心各1例であった⁴⁾ 。

  3. 17.1.3 国内第II／III相試験

     転移性脳腫瘍が疑われる患者を対象とした臨床試験において、本剤0.2mL／kg投与後さらに0.2mL／kgを追加投与した群のうち、診断能が初回投与後に比べ向上した症例は30.0%（21／70）であった。副作用は2.8%（2／72）に認められ、痙攣、熱感・嘔気各1例であった⁵⁾ 。

• 〈軀幹部・四肢造影〉
  1. 17.1.4 国内第II相試験

     400例を対象とした用量設定試験（承認用量、その半量、及び倍量の3群）において、有効性評価対象392例のコントラスト増強効果を「著しく増強」「増強」「やや増強」「不変」「低下」「判定不能」の6段階で評価した時、「増強」以上と評価されたものは表1に示すとおりであった。なお、領域によっては本剤の効果に用量相関性は認められなかった。

     表1. コントラスト増強効果

     領域	投与量（mL／kg）	「増強」以上
     頭頸部	0.1	83.3%（15／18）
     	0.2注3)	94.1%（16／17）
     	0.4	88.9%（16／18）
     胸部	0.1	60.0%（12／20）
     	0.2注3)	78.9%（15／19）
     	0.4	94.7%（18／19）
     心臓	0.1	80.0%（16／20）
     	0.2注3)	89.5%（17／19）
     	0.4	59.1%（13／22）
     肝臓	0.1	42.1%（8／19）
     	0.2注3)	84.2%（16／19）
     	0.4	89.5%（17／19）
     骨盤内	0.1	66.7%（12／18）
     	0.2注3)	87.5%（14／16）
     	0.4	93.8%（15／16）
     骨軟部	0.1	61.1%（11／18）
     	0.2注3)	83.3%（15／18）
     	0.4	78.9%（15／19）
     腎臓	0.05	57.9%（11／19）
     	0.1注3)	85.0%（17／20）
     	0.2	78.9%（15／19）
     注3) 承認用量

     また、診断能の向上性については、「著しく向上」「向上」「やや向上」「向上せず」「判定不能」の5段階で評価した時、「向上」以上であった328例における診断的意義の内訳は表2のとおりであった。

     表2. 診断的意義

     領域	投与量 （mL／kg）	A	B	C	D	E	F	対象 例数
     頭頸部	0.1	0	3	12	8	2	0	16
     	0.2注4)	0	5	11	1	2	0	13
     	0.4	0	5	13	7	2	0	16
     胸部	0.1	0	4	11	11	2	0	14
     	0.2注4)	0	2	9	11	4	0	14
     	0.4	0	3	14	12	3	0	17
     心臓	0.1	0	10	15	3	2	0	16
     	0.2注4)	0	14	18	3	0	1	19
     	0.4	1	10	16	3	1	1	19
     肝臓	0.1	1	2	1	8	12	0	13
     	0.2注4)	2	7	7	11	14	1	17
     	0.4	2	10	10	10	13	0	18
     骨盤内	0.1	1	5	9	5	6	0	13
     	0.2注4)	0	3	4	4	5	0	13
     	0.4	1	5	7	8	5	0	16
     骨軟部	0.1	0	3	7	11	8	1	12
     	0.2注4)	0	6	13	13	8	2	17
     	0.4	2	6	10	13	9	1	15
     腎臓	0.05	0	4	5	7	5	0	14
     	0.1注4)	0	5	9	14	5	0	18
     	0.2	2	9	8	10	2	0	18
     診断的意義は重複選択を可能とした。 注4) 承認用量 A：新病変の検出　B：病変存在の明瞭化　C：拡がり・進展範囲明瞭化　D：内部構造明瞭化　E：鑑別診断　F：その他

     副作用は1.3%（5／397）に認められ、承認用量群において嘔気・嘔吐、じん麻疹各1例、承認倍量群において悪心1例、嘔気2例であった⁶⁾ 。

  2. 17.1.5 国内第III相比較試験

     肝臓領域を対象としたガドペンテト酸ジメグルミンとの比較試験の総合評価（有効性）において、「著効」「有効」「やや有効」「無効」「判定不能」の5段階で評価した時、「有効」以上と評価されたものは表3に示すとおりで、本剤はガドペンテト酸ジメグルミンと同等性が検証された。ガドテリドール群（122例）において、副作用は認められなかった⁷⁾ 。

     表3. 総合評価（有効性）

     薬剤	「有効」以上	Exact test
     ガドテリドール	96.6%（114／118）	p=0.539
     ガドペンテト酸ジメグルミン	94.2%（113／120）
     （読影委員会判定）

  3. 17.1.6 国内第III相オープン試験

     175例を対象としたオープン試験において、有効性評価対象170例のコントラスト増強効果及び診断能の向上性を加味した総合評価（有効性）を「著効」「有効」「やや有効」「無効」「判定不能」の5段階で評価した時、「有効」以上と評価されたものは表4に示すとおりであった。副作用は3.5%（6／171）に認められ、嘔気2例、顔面潮紅・咳嗽、熱感、悪心、注射部位血管痛各1例であった⁸⁾ 。

     表4. 総合評価（有効性）

     領域	「有効」以上
     頭頸部	85.2%（23／27）
     胸部	93.1%（27／29）
     心臓	92.6%（25／27）
     骨盤内	85.7%（24／28）
     骨軟部	78.8%（26／33）
     腎臓	88.5%（23／26）

ガドリニウムイオンは常磁性を示し、磁気共鳴現象において水素原子核（プロトン）の緩和を促進し、緩和時間を短縮する能力をもつ。
本剤は常磁性金属ガドリニウムイオンのキレート化合物であり、MRI撮像において縦緩和時間（T1）を短縮することにより組織及び病変部のコントラストを増強する。