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劇薬
処方箋医薬品注)
通常、成人にはピトリサント塩酸塩として5mgを1日1回朝に経口投与から開始し、1週ごとに1回投与量を10mg、20mgへ段階的に増量する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
通常、成人にはピトリサント塩酸塩として10mgを1日1回朝に経口投与から開始し、1週ごとに1回投与量を20mg、40mgへ段階的に増量する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
症状が悪化するおそれがある。また、自殺念慮があらわれるおそれがある。
必要に応じて心電図検査を実施するなど、患者の状態を慎重に観察すること。QT延長があらわれるおそれがある。,
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。,
増量は慎重に行うこと。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。末期腎不全患者（eGFR＜15mL/分/1.73m2）を対象とした臨床試験は実施していない。,
増量は慎重に行うこと。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
投与しないこと。本剤は主に肝臓で代謝されるため、本剤の消失が遅延し、血中濃度が上昇するおそれがある。重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。
増量間隔の延長を考慮するとともに、増量は慎重に行うこと。本剤の消失が遅延し、血中濃度が上昇するおそれがある。,
本剤はホルモン避妊薬の効果を減弱させるおそれがあるため、本剤の投与期間中及び最終投与から21日間は代替の非ホルモン性避妊法を使用すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物において、母動物毒性に関連する二次的な影響と考えられる胎児の奇形、骨格変異及び出生児の身体及び運動発達の遅延が認められ、臨床最高用量（40mg 1日1回）に対する安全域は1倍未満であった。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中の健康成人女性8例に本剤40mgを単回経口投与したとき、乳汁中への移行が認められ、相対的乳児投与量は1%未満であった（外国人データ）。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群について、小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
一般に生理機能が低下していることが多い。
QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤
QT延長を起こすおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察すること。
これらの薬剤との併用により、QT延長作用が増大するおそれがある。
H1受容体拮抗剤
本剤の効果が減弱するおそれがある。
本剤は脳内のヒスタミン濃度を上昇させるため、これらの薬剤の中枢移行により本剤の作用が阻害されるおそれがある。
CYP2D6阻害剤
,
本剤の作用が増強するおそれがある。
これらの薬剤のCYP2D6阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
強いCYP3A誘導剤
これらの薬剤のCYP3A誘導作用により、本剤の血中濃度が低下するおそれがある。
CYP3A基質薬剤
これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。
本剤のCYP3A誘導作用により、これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。
5%以上
5%未満
頻度不明
感染症及び寄生虫症
憩室炎
帯状疱疹、ウイルス性上気道感染
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
代謝及び栄養障害
食欲減退、高尿酸血症、2型糖尿病
アルコール不耐性、体液貯留、低血糖、食欲亢進
精神障害
初期不眠症、不眠症
抑うつ気分、気分の落ち込み、中期不眠症、睡眠の質低下、自殺念慮、早朝覚醒型不眠症
異常な夢、感情不安定、激越、不安障害、無感情、錯乱性覚醒、うつ病、恐怖、幻覚、幻聴、幻視、易刺激性、リビドー障害、神経過敏、悪夢、パニック反応、落ち着きのなさ、睡眠障害、緊張、離脱症候群
神経系障害
頭痛
同名性半盲、睡眠時麻痺
平衡障害、運動緩慢、カタプレキシー、概日リズム睡眠障害、注意力障害、浮動性めまい、味覚不全、ジスキネジア、ジストニア、てんかん、過眠症、筋緊張低下、片頭痛、オンオフ現象、錯感覚、精神運動亢進、下肢静止不能症候群、傾眠、振戦
眼障害
閃輝暗点
眼瞼痙攣、ドライアイ、光視症、眼瞼腫脹、視力低下
耳及び迷路障害
耳鳴、回転性めまい
心臓障害
動悸、心室性期外収縮
第一度房室ブロック、徐脈、心電図QT延長、期外収縮、心拍数増加、頻脈
血管障害
起立性低血圧
ほてり、高血圧、高血圧クリーゼ、低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
咳嗽、夜間呼吸困難、あくび
胃腸障害
腹痛、便秘、下痢、軟便、胃潰瘍、胃炎、胃食道逆流性疾患、大腸ポリープ、悪心、口腔内痛
腹部不快感、上腹部痛、呼気臭、口内乾燥、消化不良、腸炎、変色便、鼓腸、胃腸障害、消化器痛、過酸症、口の錯感覚、直腸出血、流涎過多、胃不快感、嘔吐
肝胆道系障害
肝機能異常
皮膚及び皮下組織障害
皮膚乾燥、皮脂欠乏性湿疹、多汗症、そう痒症、蕁麻疹
冷汗、紅斑、寝汗、発疹、日光皮膚炎、発汗
筋骨格系及び結合組織障害
筋痙縮、四肢痛
関節痛、背部痛、四肢不快感、筋固縮、筋力低下、筋骨格痛、筋肉痛、腱炎
腎及び尿路障害
蛋白尿、腎機能障害
頻尿
生殖系及び乳房障害
良性前立腺肥大症
不正子宮出血
一般・全身障害及び投与部位の状態
疲労、熱感、倦怠感、末梢性浮腫
無力症、胸痛、不快感、異常感、浮腫、疼痛、発熱、口渇
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、血中ブドウ糖増加、血圧上昇、血中尿酸増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、肝酵素上昇、肝機能検査値上昇、体重増加、尿中白血球陽性
血中コレステロール増加、血中トリグリセリド増加、トランスアミナーゼ上昇、体重減少
傷害、中毒及び処置合併症
転倒
日本人健康成人に本剤10mg、20mg又は40mgを単回投与後のピトリサントの薬物動態パラメータ及び血清中ピトリサントの濃度推移を表1及び図1に示す1)。
用量
例数
Cmax（ng/mL）
tmax（h）a）
t1/2（h）
AUC0-∞（ng・h/mL）
10
5
6.3±4.1
2.0（2.0, 4.0）
24.4±6.0
79.6±46.6
20
6
21.3±10.2
2.0（1.5, 3.0）
23.2±2.3
211.5±92.4
40
9
53.6±23.0
1.5（1.5, 4.0）
21.4±2.0
673.5±351.0
平均値±標準偏差a）中央値（最小値, 最大値）
日本人健康成人に本剤40mgを1日1回9日間空腹時に反復経口投与したときの投与9日目の薬物動態パラメータは表2のとおりであった1)。
AUC0-24h（ng・h/mL）
90.0±37.0
3.0（2.0, 6.0）
20.7±2.4
1147±475
健康成人12例に本剤20mgを高脂肪・高カロリー食摂取後に単回経口投与したとき、空腹時単回投与と比較してCmaxは0.70倍、AUCは0.88倍に低下し、tmaxは1.5時間延長した2)（外国人データ）。
本剤20mgを7日間反復経口投与したときの7日目におけるピトリサントの見かけの分布容積は約700Lであった3)（外国人データ）。ピトリサントの血清タンパク結合率は約91%から95%、血液と血漿の比率は0.75から0.88であった3)（in vitro試験）。
ピトリサントは主にCYP2D6で代謝され、一部はCYP3A4により代謝される3)。
健康成人8例に［14C］-ピトリサント塩酸塩20mgを単回経口投与したとき、投与264時間後までに投与量の89.2%が尿中に排泄され、2.5%が糞便中に排泄された3)（外国人データ）。
軽度腎機能障害（eGFR：60〜89mL/分/1.73m2）被験者、中等度腎機能障害（eGFR：30〜59mL/分/1.73m2）被験者、重度腎機能障害（eGFR：15〜29mL/分/1.73m2）被験者各4例、及び正常な腎機能（eGFR：>90mL/分/1.73m2）被験者12例に本剤20mgを単回投与したときの、ピトリサントの薬物動態パラメータは表3のとおりであった。腎機能正常被験者に対する腎機能障害被験者のピトリサントのCmax及びAUCそれぞれの幾何平均値の比［90%信頼区間］は、軽度で2.15［1.00, 4.60］及び1.74［0.59, 5.11］、中等度で1.52［0.77, 3.00］及び2.09［0.96, 4.56］、重度で2.84［2.02, 4.00］及び2.21［1.17, 4.20］であった4)（外国人データ）。,,
腎機能正常被験者
12
14.4±8.4
22±6.5
222±175
腎機能障害被験者
軽度
4
31.3±16.6
24±4.5
396±279
中等度
22.3±15.4
29±10
443±364
重度
36.8±8.9
24±1.4
428±221
平均値±標準偏差
軽度肝機能障害（Child-Pugh分類A）被験者、中等度肝機能障害（Child-Pugh分類B）被験者各6例、及び健康被験者12例に本剤20mgを単回投与したときの、ピトリサントの薬物動態パラメータは表4のとおりであった。肝機能正常被験者に対する肝機能障害被験者のピトリサントのCmax及びAUCそれぞれの幾何平均値の比［90%信頼区間］は、軽度で1.18［0.81, 1.72］及び1.40［0.57, 3.45］、中等度で1.43［0.95, 2.14］及び3.26［1.76, 6.03］であった1)（外国人データ）。,
肝機能正常被験者
19.1±11.6
26±12
327±327
肝機能障害被験者
20.2±7.2
27±8.9
462±450
24.8±9.5
55±31a）
789±336a）
平均値±標準偏差a）5例
健康成人に本剤20mgを1日1回7日間反復経口投与したとき、7日目におけるCYP2D6遺伝子型別の薬物動態パラメータは表5のとおりであった。遺伝的にCYP2D6の活性が低下しているPMは、活性が通常であるEMと比較してCmax及びAUCの幾何平均値はそれぞれ2.1及び2.4倍に増加した1)（外国人データ）。,
CYP2D6遺伝子型
EM
38.5±15.1
10.8±1.4
437±192
PM
3
76.7±1.48
12.5±3.0
960±39.1
平均値±標準偏差EM：Extensive metabolizer、PM：Poor metabolizer
健康成人（18例）にパロキセチン20mgを1日1回8日間反復投与中の7日目に本剤20mgを併用投与したとき、本剤単独投与と比較して、ピトリサントのCmax及びAUCはそれぞれ1.48倍及び2.21倍に増加した1)（外国人データ）。,
健康成人（19例）にパロキセチン20mg及びイトラコナゾール200mgを1日1回12日間反復投与中の6～12日目に本剤40mgを併用投与したとき、本剤40mgを単独で1日1回7日間反復投与したときと比較してピトリサントのCmax及びAUCはそれぞれ1.53倍及び2.52倍に増加した1)（外国人データ）。
健康成人（18例）にリファンピシン600mgを1日1回8日間反復投与中の7日目に本剤20mgを併用投与したとき、本剤単独投与と比較して、ピトリサントのCmax及びAUCはそれぞれ0.61倍及び0.52倍に低下した1)（外国人データ）。
健康成人（19例）に本剤40mgを1日1回12日間反復投与中の7日目にミダゾラム2.5mgと併用投与したとき、ミダゾラム単独投与と比較して、ミダゾラムのCmax及びAUCはそれぞれ0.79倍及び0.83倍に低下した1)（外国人データ）。
ピトリサントは有機カチオントランスポーター1（OCT1）に対して阻害作用を示し、IC50値は0.80μmol/Lであった5)。
CPAP療法を3ヵ月以上実施しているにもかかわらず日中の過度の眠気（EDS）が認められる18歳以上の日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者を対象に、二重盲検期（12週間）及び非盲検継続投与期（48週間）からなるプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。二重盲検期では、プラセボ又は本剤を1日1回朝に経口投与した。本剤の用量は、5mgから開始して2週目に10mgに増量し、3週目に忍容性に問題がない場合は20mgに増量し、増量できない場合は5又は10mgで投与し、4週目に5、10又は20mgのいずれかの用量を選択し、その用量を12週目まで継続した。非盲検継続投与期では、本剤5、10又は20mgを1日1回朝に経口投与した。主要評価項目である7週目と12週目を平均したエプワース眠気尺度（ESS）スコアのベースラインからの変化量は表6のとおりであり、プラセボ群に対する本剤群の優越性が示された。
プラセボ群
本剤群
ベースライン
16.4±3.1（58）
16.5±2.8（56）
7週目
14.2±3.8（56）
12.5±5.5（54）
12週目
13.4±4.6（54）
11.1±5.8（53）
変化量［95%信頼区間］a）b）
-2.64［-3.66, -1.63］
-4.63［-5.66, -3.61］
プラセボとの比較b）
群間差［95%信頼区間］
-1.99［-3.44, -0.55］
p値c）
0.007
平均値±標準偏差（評価例数）a）7週目と12週目の平均値のベースラインからの変化量b）変化量は最小二乗平均値。ベースラインのESSスコアを共変量、投与群を固定効果とする共分散分析。7週目又は12週目の値が欠測の場合はベースライン以降最後の2時点のデータの平均値で補完された。c）有意水準両側5%
副次評価項目である12週目の覚醒維持検査（MWT）による平均睡眠潜時のベースラインからの変化量は表7のとおりであった。
18.0±12.0（58）
20.0±11.5（56）
17.9±11.0（49）
20.3±11.9（44）
変化量
-1.0±8.8（49）
0.7±10.2（44）
平均値±標準偏差（評価例数）
なお、二重盲検期の4週目から12週目までの維持用量の分布は、5mgが0例、10mgが2例（3.6%）、20mgが51例（91.1%）であった。本剤群の二重盲検期での副作用発現頻度は、21.4%（12/56例）であり、主な副作用は、不眠症5.4%（3/56例）、下痢3.6%（2/56例）、悪心3.6%（2/56例）であった。非盲検継続投与期での副作用発現頻度は、18.7%（20/107例）であり、主な副作用は、頭痛5.6%（6/107例）であった6)。
15歳以上の日本人ナルコレプシー患者を対象に、二重盲検期（8週間）及び非盲検継続投与期（48週間）からなるプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。二重盲検期ではプラセボ又は本剤を1日1回朝に経口投与することとした。本剤の用量は、10mgから開始して2週目に20mgに増量し、3週目に忍容性に問題がない場合は40mgに増量し、増量できない場合は10又は20mgで投与し、4週目に10、20又は40mgのいずれかの用量を選択し、その用量を8週目まで継続した。非盲検継続投与期では、本剤10、20又は40mgを1日1回朝に経口投与した。主要評価項目である7週目と8週目を平均したESSスコアのベースラインからの変化量は表8のとおりであり、プラセボ群に対する本剤群の優越性が示された。
18.0±2.5（35）
18.0±2.7（69）
16.4±3.6（34）
14.8±5.1（64）
8週目
16.9±3.3（34）
14.9±5.0（64）
-1.23［-2.63, 0.17］
-2.96［-3.94, -1.97］
-1.73［-3.44, -0.01］
0.048
平均値±標準偏差（評価例数）a）7週目と8週目の平均値のベースラインからの変化量b）最小二乗平均値。ベースラインのESSスコアを共変量、投与群を固定効果とする共分散分析、7週目又は8週目のデータが欠測していた場合は8週目までに測定されたベースライン以降最後の2時点の平均値が用いられ、ベースライン以降1時点しか測定がなかった場合はその1時点の値が用いられた。c）有意水準両側5%
副次評価項目である8週目の覚醒維持検査（MWT）による平均睡眠潜時のベースラインからの変化量は表9のとおりであった。
4.55±3.45（35）
6.55±4.92（69）
5.45±5.84（33）
5.88±6.90（62）
0.87±4.83（33）
-0.81±5.37（62）
また、副次評価項目である1週間あたりの情動脱力発作回数の7週目と8週目の平均値は表10のとおりであった。
ベースラインa）
2.84±2.91（16）
4.88±7.16（24）
7週目と8週目の平均値b）
1.23±2.20（15）
0.67±1.20（23）
最小二乗平均値の群間比［95%信頼区間］c）
0.48［0.20, 1.11］
平均値±標準偏差（評価例数）a）治験薬投与開始前2週間における1週間あたりの情動脱力発作回数b）7週目又は8週目のデータが欠測していた場合は8週目までに測定されたベースライン以降最後の2時点の平均値が用いられた。c）7週目と8週目の最小二乗平均値の比。ベースラインの1週間あたりの情動脱力発作回数を共変量、投与群を固定効果とする非線形モデル、7週目又は8週目のデータが欠測していた場合は8週目までに測定されたベースライン以降最後の2時点の平均値が用いられた。
なお、二重盲検期の4週目から8週目までの維持用量の分布は、10mgが2例（2.9%）、20mgが1例（1.4%）、40mgが61例（88.4%）であった。本剤群の二重盲検期での副作用発現頻度は、26.1%（18/69例）であり、主な副作用は、初期不眠症5.8%（4/69例）、不眠症、中期不眠症及び頭痛が各4.3%（3/69例）であった。非盲検継続投与期での副作用発現頻度は、20.6%（20/97例）であり、主な副作用は、動悸、頭痛及び体重増加が各3.1%（3/97例）であった7)。
18歳以上のナルコレプシー患者を対象に、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。プラセボ又は本剤を1日1回朝に8週間経口投与することとし、本剤の用量は、10mgから開始して2週目に20mgに増量し、3週目に忍容性に問題がない場合は40mgに増量し、増量できない場合は10又は20mgで投与し、4週目に10、20又は40mgのいずれかの用量を選択し、その用量を8週目まで継続した。主要評価項目である7週目と8週目を平均したESSスコアは表11のとおりであり、プラセボ群に対する本剤群の優越性が示された。
18.9±2.5（30）
17.8±2.5（31）
15.1±4.8（27）
11.4±5.8（27）
15.0±4.6（25）
10.7±6.6（26）
7週目と8週目の調整済み平均値a）b）
15.48±1.03
12.39±1.01
-3.10［-5.73, -0.46］
0.022
平均値±標準偏差（評価例数）a）調整済み平均値±標準誤差b）ベースラインのESSスコア及び投与群を固定効果、施設を変量効果とする線形混合モデルにより算出。7週目又は8週目のデータが欠測していた場合は8週目までに測定されたベースライン以降最後の2時点の平均値が用いられ、ベースラインより後の測定値が全て欠測していた場合はベースライン値が用いられた。c）有意水準両側5%
副次評価項目である8週目の覚醒維持検査（MWT）による平均睡眠潜時のベースラインからの変化率は表12のとおりであった。
30
31
ベースライン（分）
8.4［5.7, 12.4］
7.4［5.4, 10.1］
8週目（分）
7.6［5.1, 11.2］
9.7［6.8, 14.0］
変化率
0.9［0.7, 1.1］
1.3［1.0, 1.6］
変化率の群間比a）
1.47［1.01, 2.14］
幾何平均値［95%CI］a）対数変換をした睡眠潜時のベースラインからの変化率について、t分布に基づき群間差を推定し、指数変換をして群間比として算出された。
本剤群の副作用発現頻度は、51.6%（16/31例）であり、主な副作用は頭痛29.0%（9/31例）、不眠症9.7%（3/31例）及び悪心6.5%（2/31例）であった8)。
18歳以上の情動脱力発作を有するナルコレプシー患者を対象に、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。プラセボ又は本剤を1日1回朝に7週間経口投与することとし、本剤の用量は、5mgから開始して2週目に10mgに増量し、3週目に患者の状態に応じて5、10、20mgのいずれかの用量を投与し、4週目に5、10、20又は40mgのいずれかの用量を選択し、4週目に選択した用量を7週目まで継続した。主要評価項目である投与4～7週目における1週間あたりの情動脱力発作回数のベースラインからの変化率は表13のとおりであり、プラセボ群に対する本剤群の優越性が示された。
51
54
7.31［6.02, 8.87］
9.15［7.60, 11.01］
4～7週目
4.51［2.90, 7.02］
2.27［1.51, 3.41］
ベースラインからの変化率
0.62［0.43, 0.90］
0.25［0.17, 0.36］
プラセボとの比較a）
変化率の群間比［95%信頼区間］
0.512［0.435, 0.603］
p値b）
<0.0001
幾何平均値［95%信頼区間］幾何平均値は対数変換したデータを用いて算出した後、指数変換され、95%CIは正規近似法により算出された。なお、情動脱力発作回数は0を取り得ることから、対数変換の際に1週間あたりの情動脱力発作回数に0.1が足された。早期中止した被験者は、最新の2つの来院時点で評価された情動脱力発作回数に基づき算出され、ベースラインより後の測定値が全て欠測していた被験者は、ベースライン値が用いられた。a）ベースライン期の情動脱力発作回数を共変量、施設を変量効果とした、ポアソン回帰に基づく非線形混合効果モデルにより算出。欠測が生じた場合は7週目までに測定されたベースライン以降最後の2時点の平均値が用いられ、ベースラインより後の測定値が全て欠測していた場合はベースライン値が用いられた。b）有意水準両側5%
本剤群の副作用発現頻度は、27.8%（15/54例）であり、主な副作用は頭痛7.4%（4/54例）、不安、易刺激性及び悪心が各5.6%（3/54例）であった9)。
健康成人（56例）に本剤40mg又は120mg注）を単回経口投与したとき、QTcF間隔のベースラインからの変化量のプラセボ群との差（ΔΔQTcF）の最大値（90%信頼区間の上限値）は、本剤40mgで3.7（5.9）msec、本剤120mgで9.9（12.2）msecであった10)（外国人データ）。注）承認された1回最大用量は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対しては20mg、ナルコレプシー患者に対しては40mgである。
ピトリサント塩酸塩は、ヒスタミンH3受容体に高い親和性を示すH3受容体拮抗薬・逆作動薬であり、シナプス前終末に存在するヒスタミン自己受容体を遮断することにより、ヒスタミンの遊離を促進し、中枢神経系におけるヒスタミン作動性神経伝達を増強する。また、H3受容体を介してヒスタミン以外の神経伝達物質の遊離を調節する。その結果、覚醒を促進すると考えられる。
ピトリサント塩酸塩は、マウスにおいて、ヒスタミンの代謝物であるテレメチルヒスタミン（t-MeHA）の脳中濃度を増加させた。また、ラットにおいて、前頭前野及び海馬でのアセチルコリン遊離を増加させ、前頭前野でのドーパミン遊離を増加させた。一方、線条体側坐核ではドーパミン遊離の増加は認められなかった。
ピトリサント塩酸塩は、ナルコレプシーモデル動物において徐波睡眠及び逆説睡眠の減少を伴う覚醒促進作用を示した。
ピトリサント塩酸塩（Pitolisant Hydrochloride）
1-｛3-［3-（4-Chlorophenyl）propoxy］propyl｝piperidine monohydrochloride
C17H26ClNO・HCl
332.31
白色又はほとんど白色の結晶性の粉末であり、水、エタノール、ジクロロメタンに極めて溶けやすく、シクロヘキサンにはほとんど溶けない。
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
140錠［14錠（PTP）×10］
1) 社内資料：日本人及び外国人健康被験者を対象としたピトリサントの薬物動態試験（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.7.2.2.1）
2) 社内資料：外国人健康被験者を対象としたピトリサントの食事の影響試験（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.7.1.2.2）
3) 社内資料：ピトリサントの薬物動態（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.7.2.3.1）
4) 社内資料：海外第Ⅰ相臨床試験（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.7.6.9）
5) 社内資料：ピトリサントの薬物相互作用（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.6.4.9.5）
6) 社内資料：国内第Ⅲ相臨床試験（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.7.6.24 OSA）
7) 社内資料：国内第Ⅲ相臨床試験（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.7.6.24 NAR）
8) 社内資料：海外第Ⅲ相臨床試験（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.7.6.25 NAR）
9) 社内資料：海外第Ⅲ相臨床試験（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.7.6.26 NAR）
10) 社内資料：ピトリサントの薬力学試験（承認年月日：2026年9月16日、CTD2.7.2.2.2）
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